Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-391 a CKD-331 u pacientů s primární hypercholesterolemií
12. prosince 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-391 a CKD-331 u pacientů s primární hypercholesterolemií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická potvrzující studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-391 a CKD-331 u pacientů s primární hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do následujících skupin: kombinovaná terapie D377 a CKD-331, D377, CKD-331 a D086.
Pacientům je předepsáno perorální podávání příslušné IP denně (3 tablety: aktuální medikace a placebo) po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SeungHwan Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 19 let
- Primární hypercholesterolémie
- Pacienti ochotní a schopní přerušit probíhající hypolipidemickou léčbu podle názoru zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypercholesterolémie
Podmínky/situace jako:
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního/metabolického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny lipidů
- Těžké poškození ledvin nebo aktivní onemocnění jater
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na zkoumané léky nebo léky podobných chemických tříd.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu během 24 týdnů před screeningem
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných léčiv
- Pacienti, kteří byli užíváni s jinými hodnocenými léky během 8 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (pro D086)
|
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: CKD-331
CKD-331 + placebo (pro D377) + placebo (pro D086)
|
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: D377
D377 + placebo (pro CKD-331) + placebo (pro D086)
|
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: D086
D086 + placebo (pro D377) + placebo (pro CKD-331)
|
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
perorálně, jednou denně, 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
od výchozího stavu v 8. týdnu nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C)
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A52_08HCL2217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .