Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-391 et du CKD-331 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
12 décembre 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, thérapeutique de confirmation, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CKD-391 et CKD-331 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de confirmation thérapeutique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CKD-391 et CKD-331 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1 dans les groupes suivants : thérapie combinée de D377 et CKD-331, D377, CKD-331 et D086.
Les patients se voient prescrire une administration orale de l'IP approprié quotidiennement (3 comprimés : médicament réel et placebo) pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SeungHwan Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- SeungHwan Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 19 ans
- Hypercholestérolémie primaire
- - Patients désireux et capables d'arrêter le traitement hypolipémiant en cours selon l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie secondaire
Conditions/situations telles que :
- Présence de toute maladie endocrinienne/métabolique cliniquement significative et non contrôlée connue pour influencer les taux de lipides
- Insuffisance rénale sévère ou maladie hépatique active
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à des médicaments expérimentaux ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments expérimentaux
- Patients qui ont été pris avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 8 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (pour D086)
|
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
|
|
Comparateur actif: CKD-331
CKD-331 + placebo (pour J377) + placebo (pour J086)
|
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
|
|
Comparateur actif: D377
D377 + placebo (pour CKD-331) + placebo (pour D086)
|
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
|
|
Comparateur actif: D086
J086 + placebo (pour D377) + placebo (pour CKD-331)
|
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
oral, une fois par jour, 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage
Délai: Base de référence, semaine 8
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à partir de la ligne de base à la semaine 8 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
|
Base de référence, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Estimation)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A52_08HCL2217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .