En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-391 och CKD-331 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
12 december 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-391 och CKD-331 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk bekräftande, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-391 och CKD-331 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 till följande grupper: kombinationsterapi av D377 och CKD-331, D377, CKD-331 och D086.
Patienterna ordineras oral administrering av lämplig IP dagligen (3 tabletter: faktisk medicin och placebo) i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 19 år
- Primär hyperkolesterolemi
- Patienter som vill och kan avbryta pågående lipidsänkande behandling enligt utredarens åsikt
Exklusions kriterier:
- Sekundär hyperkolesterolemi
Förhållanden/situationer som:
- Förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom som är känd för att påverka lipidnivåerna
- Svårt nedsatt njurfunktion eller aktiv leversjukdom
- Historik med överkänslighet eller allergier mot prövningsläkemedel eller läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism inom 24 veckor före screening
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av prövningsläkemedel
- Patienter som har tagits med andra prövningsläkemedel inom 8 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (för D086)
|
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: CKD-331
CKD-331 + placebo (för D377) + placebo (för D086)
|
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: D377
D377 + placebo (för CKD-331) + placebo (för D086)
|
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: D086
D086 + placebo (för D377) + placebo (för CKD-331)
|
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
oralt, en gång dagligen, 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
från baslinjen vid vecka 8 av Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Uppskatta)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A52_08HCL2217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna