原発性高コレステロール血症患者におけるCKD-391およびCKD-331の有効性と安全性を評価する臨床試験
2022年12月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
原発性高コレステロール血症患者におけるCKD-391およびCKD-331の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、多施設、治療確認、第3相試験
これは、原発性高コレステロール血症患者における CKD-391 および CKD-331 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、治療確認、第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1:1:1 の比率で、D377 と CKD-331 の併用療法、D377、CKD-331、および D086 のグループにランダムに割り当てられました。
患者は、8 週間、毎日適切な IP の経口投与 (3 錠: 実際の薬とプラセボ) を処方されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SeungHwan Lee, MD
- 電話番号：+82-2-3010-4829
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- SeungHwan Lee, MD
- 電話番号：+82-2-3010-4829
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 原発性高コレステロール血症
- -研究者の意見に従って、進行中の脂質低下療法を中止する意思があり、中止できる患者
除外基準:
- 二次性高コレステロール血症
次のような条件/状況:
- -脂質レベルに影響を与えることが知られている臨床的に重要な制御されていない内分泌/代謝疾患の存在
- 重度の腎障害または活動性肝疾患
- -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -スクリーニング前の24週間以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的または病状
- スクリーニング前8週間以内に他の治験薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CKD-391
D377 + CKD-331 + プラセボ (D086 用)
|
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
|
|
アクティブコンパレータ：CKD-331
CKD-331＋プラセボ（D377用）＋プラセボ（D086用）
|
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
|
|
アクティブコンパレータ：D377
D377 + プラセボ (CKD-331 用) + プラセボ (D086 用)
|
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
|
|
アクティブコンパレータ：D086
D086 + プラセボ (D377 用) + プラセボ (CKD-331 用)
|
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
経口、1 日 1 回、8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化率
時間枠：ベースライン、8週目
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の8週目のベースラインから
|
ベースライン、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A52_08HCL2217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。