En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-391 og CKD-331 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
12. desember 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-391 og CKD-331 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-391 og CKD-331 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1:1 til følgende grupper: kombinasjonsterapi av D377 og CKD-331, D377, CKD-331 og D086.
Pasientene foreskrives oral administrering av passende IP daglig (3 tabletter: faktisk medisin og placebo) i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 19 år
- Primær hyperkolesterolemi
- Pasienter som er villige og i stand til å avbryte pågående lipidsenkende behandling i henhold til vurderingen fra utrederen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperkolesterolemi
Forhold/situasjoner som:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom kjent for å påvirke lipidnivåene
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller aktiv leversykdom
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesmedisiner eller legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 24 uker før screening
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesmedisiner
- Pasienter som har blitt tatt med andre undersøkelsesmedisiner innen 8 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (for D086)
|
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
|
|
Aktiv komparator: CKD-331
CKD-331 + placebo (for D377) + placebo (for D086)
|
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
|
|
Aktiv komparator: D377
D377 + placebo (for CKD-331) + placebo (for D086)
|
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
|
|
Aktiv komparator: D086
D086 + placebo (for D377) + placebo (for CKD-331)
|
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
oral, en gang daglig, 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
fra baseline ved uke 8 av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A52_08HCL2217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .