Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-391 i CKD-331 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-391 i CKD-331 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-391 i CKD-331 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do następujących grup: terapia skojarzona D377 i CKD-331, D377, CKD-331 i D086.
Pacjentom przepisuje się doustne podawanie odpowiedniej IP codziennie (3 tabletki: rzeczywisty lek i placebo) przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SeungHwan Lee, MD
- Numer telefonu: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SeungHwan Lee, MD
- Numer telefonu: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 19 lat
- Pierwotna hipercholesterolemia
- Pacjenci chętni i zdolni do przerwania trwającego leczenia hipolipemizującego zgodnie z opinią badacza
Kryteria wyłączenia:
- Hipercholesterolemia wtórna
Warunki/sytuacje takie jak:
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej/metabolicznej, o której wiadomo, że wpływa na poziom lipidów
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub czynna choroba wątroby
- Historia nadwrażliwości lub alergii na badane leki lub leki podobnej klasy chemicznej.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Pacjenci, którzy byli przyjmowani z innymi badanymi lekami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (dla D086)
|
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: CKD-331
CKD-331 + placebo (dla D377) + placebo (dla D086)
|
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: D377
D377 + placebo (dla CKD-331) + placebo (dla D086)
|
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: D086
D086 + placebo (dla D377) + placebo (dla CKD-331)
|
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
od wartości początkowej w 8. tygodniu badania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A52_08HCL2217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .