Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-391 и CKD-331 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
12 декабря 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-391 и CKD-331 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ХБП-391 и ХБП-331 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в следующие группы: комбинированная терапия D377 и ХБП-331, D377, ХБП-331 и D086.
Пациентам назначают пероральный прием соответствующих ИП ежедневно (3 таблетки: собственно лекарство и плацебо) в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SeungHwan Lee, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-4829
- Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- SeungHwan Lee, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-4829
- Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 19 лет
- Первичная гиперхолестеринемия
- Пациенты, желающие и способные прекратить текущую гиполипидемическую терапию по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Вторичная гиперхолестеринемия
Условия/ситуации, такие как:
- Наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного/метаболического заболевания, о котором известно, что оно влияет на уровень липидов.
- Тяжелая почечная недостаточность или активное заболевание печени
- Гиперчувствительность или аллергия на исследуемые препараты или препараты аналогичных химических классов в анамнезе.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение 24 недель до скрининга
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые принимали другие исследуемые препараты в течение 8 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКД-391
D377 + ХБП-331 + плацебо (для D086)
|
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
|
|
Активный компаратор: ЧКД-331
CKD-331 + плацебо (для D377) + плацебо (для D086)
|
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
|
|
Активный компаратор: Д377
D377 + плацебо (для ХБП-331) + плацебо (для D086)
|
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
|
|
Активный компаратор: Д086
D086 + плацебо (для D377) + плацебо (для ХБП-331)
|
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
перорально, один раз в день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
от исходного уровня на 8 неделе холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A52_08HCL2217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .