Kliininen tutkimus CKD-391:n ja CKD-331:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistus, vaiheen 3 koe CKD-391:n ja CKD-331:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen vahvistava, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan CKD-391:n ja CKD-331:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 seuraaviin ryhmiin: D377:n ja CKD-331:n, D377:n, CKD-331:n ja D086:n yhdistelmähoito.
Potilaille määrätään sopivaa IP:tä suun kautta päivittäin (3 tablettia: varsinainen lääkitys ja lumelääke) 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SeungHwan Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-4829
- Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHwan Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-4829
- Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 19 vuotta
- Primaarinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät lopettamaan meneillään olevan lipidejä alentavan hoidon tutkijan mielipiteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hyperkolesterolemia
Olosuhteet/tilanteet, kuten:
- Kaikki kliinisesti merkittävät kontrolloimattomat endokriiniset/aineenvaihduntataudit, joiden tiedetään vaikuttavan lipiditasoihin
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 8 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-391
D377 + CKD-331 + lumelääke (D086)
|
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: CKD-331
CKD-331 + lumelääke (D377) + lumelääke (D086)
|
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: D377
D377 + lumelääke (CKD-331) + lumelääke (D086)
|
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: D086
D086 + lumelääke (D377) + lumelääke (CKD-331)
|
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) viikolla 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A52_08HCL2217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .