Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391 und CKD-331 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
12. Dezember 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutisch konfirmatorische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391 und CKD-331 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapiebestätigende Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391 und CKD-331 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden zufällig im Verhältnis 1:1:1:1 den folgenden Gruppen zugeteilt: Kombinationstherapie von D377 und CKD-331, D377, CKD-331 und D086.
Den Patienten wird die orale Verabreichung des entsprechenden IP täglich (3 Tabletten: tatsächliches Medikament und Placebo) für 8 Wochen verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-Mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-4829
- E-Mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 19 Jahre
- Primäre Hypercholesterinämie
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, eine laufende lipidsenkende Therapie abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypercholesterinämie
Bedingungen / Situationen wie:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten endokrinen/metabolischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Lipidspiegel beeinflusst
- Schwere Nierenfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Prüfpräparate oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten erheblich beeinträchtigen könnte
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten eingenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CKD-391
D377 + CKD-331 + Placebo (für D086)
|
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: CKD-331
CKD-331 + Placebo (für D377) + Placebo (für D086)
|
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: D377
D377 + Placebo (für CKD-331) + Placebo (für D086)
|
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: D086
D086 + Placebo (für D377) + Placebo (für CKD-331)
|
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
oral, einmal täglich, 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentänderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
ab Baseline in Woche 8 von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
|
Grundlinie, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A52_08HCL2217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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