Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-391 en CKD-331 te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
12 december 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-391 en CKD-331 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-391 en CKD-331 te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan de volgende groepen: combinatietherapie van D377 en CKD-331, D377, CKD-331 en D086.
De patiënten krijgen dagelijks orale toediening van de juiste IP voorgeschreven (3 tabletten: echte medicatie en placebo) gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SeungHwan Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 19 jaar
- Primaire hypercholesterolemie
- Patiënten die bereid en in staat zijn om lopende lipidenverlagende therapie stop te zetten volgens de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypercholesterolemie
Voorwaarden / situaties zoals:
- Aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene/metabole ziekte waarvan bekend is dat deze de lipidenniveaus beïnvloedt
- Ernstige nierinsufficiëntie of actieve leverziekte
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor geneesmiddelen in onderzoek of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme binnen 24 weken vóór screening
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden
- Patiënten die binnen 8 weken vóór de screening samen met andere onderzoeksgeneesmiddelen zijn ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (voor D086)
|
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: CKD-331
CKD-331 + placebo (voor D377) + placebo (voor D086)
|
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: D377
D377 + placebo (voor CKD-331) + placebo (voor D086)
|
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: D086
D086 + placebo (voor D377) + placebo (voor CKD-331)
|
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
oraal, eenmaal daags, 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
vanaf baseline in week 8 van Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A52_08HCL2217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .