원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 CKD-391 및 CKD-331의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2022년 12월 12일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 CKD-391 및 CKD-331의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 치료 확증, 3상 시험
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 CKD-391 및 CKD-331의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 치료 확증, 3상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
참가자는 D377과 CKD-331의 병용 요법, D377, CKD-331 및 D086 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
환자는 8주 동안 매일 적절한 IP(3정: 실제 약물 및 위약)의 경구 투여를 처방받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SeungHwan Lee, MD
- 전화번호: +82-2-3010-4829
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- SeungHwan Lee, MD
- 전화번호: +82-2-3010-4829
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 19세
- 원발성 고콜레스테롤혈증
- 연구자의 의견에 따라 진행 중인 지질 저하 요법을 중단할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 속발성 고콜레스테롤혈증
다음과 같은 조건/상황:
- 지질 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내분비/대사 질환의 존재
- 중증 신장애 또는 활동성 간 질환
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 스크리닝 전 24주 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 스크리닝 전 8주 이내에 다른 시험약을 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CKD-391
D377 + CKD-331 + 위약(D086용)
|
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
|
|
활성 비교기: CKD-331
CKD-331 + 위약(D377용) + 위약(D086용)
|
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
|
|
활성 비교기: D377
D377 + 위약(CKD-331용) + 위약(D086용)
|
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
|
|
활성 비교기: D086
D086 + 위약(D377용) + 위약(CKD-331용)
|
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
경구, 1일 1회, 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 변경
기간: 기준선, 8주차
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 8주차 기준선에서
|
기준선, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국