Klinikai vizsgálat a CKD-391 és CKD-331 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2022. december 12. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, terápiás megerősítő, 3. fázisú vizsgálat a CKD-391 és CKD-331 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, terápiás megerősítő, 3. fázisú vizsgálat a CKD-391 és CKD-331 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1:1 arányban osztották be a következő csoportokba: D377 és CKD-331, D377, CKD-331 és D086 kombinációs terápia.
A betegeknek a megfelelő IP napi orális beadását írják elő (3 tabletta: tényleges gyógyszer és placebo) 8 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SeungHwan Lee, MD
- Telefonszám: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- SeungHwan Lee, MD
- Telefonszám: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 19 évesek
- Elsődleges hiperkoleszterinémia
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek abbahagyni a folyamatban lévő lipidcsökkentő terápiát a vizsgáló véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hiperkoleszterinémia
Feltételek/helyzetek, például:
- Bármely klinikailag jelentős kontrollálatlan endokrin/metabolikus betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipidszintet
- Súlyos vesekárosodás vagy aktív májbetegség
- Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus a kórtörténetben a szűrés előtti 24 héten belül
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 8 héten belül más vizsgálati gyógyszerrel együtt szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (D086 esetén)
|
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: CKD-331
CKD-331 + placebo (D377 esetén) + placebo (D086 esetén)
|
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: D377
D377 + placebo (CKD-331 esetén) + placebo (D086 esetén)
|
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: D086
D086 + placebo (D377 esetén) + placebo (CKD-331 esetén)
|
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
szájon át, naponta egyszer, 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
az alapvonaltól az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) 8. hetében
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A52_08HCL2217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .