Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391 e CKD-331 in pazienti con ipercolesterolemia primaria
12 dicembre 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391 e CKD-331 in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391 e CKD-331 in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 ai seguenti gruppi: terapia di combinazione di D377 e CKD-331, D377, CKD-331 e D086.
Ai pazienti viene prescritta la somministrazione orale giornaliera dell'IP appropriato (3 compresse: farmaco effettivo e placebo) per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SeungHwan Lee, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-4829
- Email: seungwlee@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- SeungHwan Lee, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-4829
- Email: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 19 anni di età
- Ipercolesterolemia primaria
- - Pazienti disposti e in grado di interrompere la terapia ipolipemizzante in corso secondo l'opinione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia secondaria
Condizioni/situazioni quali:
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina/metabolica incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i livelli di lipidi
- Insufficienza renale grave o malattia epatica attiva
- Storia di ipersensibilità o allergie a farmaci sperimentali o farmaci di classi chimiche simili.
- Storia di abuso di droghe o alcolismo entro 24 settimane prima dello screening
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci sperimentali
- Pazienti che sono stati assunti con altri farmaci sperimentali entro 8 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (per D086)
|
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: CKD-331
CKD-331 + placebo (per D377) + placebo (per D086)
|
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: D377
D377 + placebo (per CKD-331) + placebo (per D086)
|
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: D086
D086 + placebo (per D377) + placebo (per CKD-331)
|
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
orale, una volta al giorno, 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di variazione
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
dal basale alla settimana 8 di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
|
Linea di base, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A52_08HCL2217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .