Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-391 y CKD-331 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-391 y CKD-331 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-391 y CKD-331 en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1:1 a los siguientes grupos: terapia combinada de D377 y CKD-331, D377, CKD-331 y D086.
A los pacientes se les prescribe la administración oral de la IP adecuada diariamente (3 comprimidos: medicamento real y placebo) durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SeungHwan Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-4829
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- SeungHwan Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-4829
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 19 años
- Hipercolesterolemia primaria
- Pacientes que deseen y puedan interrumpir el tratamiento hipolipemiante en curso según la opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia secundaria
Condiciones/situaciones como:
- Presencia de cualquier enfermedad endocrina/metabólica no controlada clínicamente significativa que se sabe que influye en los niveles de lípidos
- Insuficiencia renal grave o enfermedad hepática activa
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a fármacos en investigación o fármacos de clases químicas similares.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de las 24 semanas anteriores a la selección
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos en investigación.
- Pacientes que han sido tomados con otros medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (para D086)
|
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
|
|
Comparador activo: CKD-331
CKD-331 + placebo (para D377) + placebo (para D086)
|
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
|
|
Comparador activo: D377
D377 + placebo (para CKD-331) + placebo (para D086)
|
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
|
|
Comparador activo: D086
D086 + placebo (para D377) + placebo (para CKD-331)
|
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
oral, una vez al día, 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
desde el inicio en la semana 8 de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
|
Línea de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A52_08HCL2217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .