一项评估 CKD-391 和 CKD-331 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的临床试验
2022年12月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项评估 CKD-391 和 CKD-331 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、治疗性确认性 3 期试验
这是一项随机、双盲、多中心、治疗确认性 3 期试验，旨在评估 CKD-391 和 CKD-331 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
参与者以 1:1:1:1 的比例随机分配到以下组：D377 和 CKD-331、D377、CKD-331 和 D086 联合治疗。
规定患者每天口服适当的 IP（3 片：实际药物和安慰剂），持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SeungHwan Lee, MD
- 电话号码：+82-2-3010-4829
- 邮箱：seungwlee@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- SeungHwan Lee, MD
- 电话号码：+82-2-3010-4829
- 邮箱：seungwlee@amc.seoul.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的成年人
- 原发性高胆固醇血症
- 患者愿意并能够根据研究者的意见停止正在进行的降脂治疗
排除标准：
- 继发性高胆固醇血症
条件/情况，例如：
- 存在任何已知会影响血脂水平的具有临床意义的不受控制的内分泌/代谢疾病
- 严重肾功能损害或活动性肝病
- 对研究药物或类似化学类别的药物过敏或过敏的历史。
- 筛查前 24 周内有药物滥用或酗酒史
- 任何可能显着影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 筛选前 8 周内服用过其他研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKD-391
D377 + CKD-331 + 安慰剂（对于 D086）
|
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
|
|
有源比较器：CKD-331
CKD-331 + 安慰剂（对于 D377）+ 安慰剂（对于 D086）
|
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
|
|
有源比较器：D377
D377 + 安慰剂（对于 CKD-331）+ 安慰剂（对于 D086）
|
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
|
|
有源比较器：D086
D086 + 安慰剂（对于 D377）+ 安慰剂（对于 CKD-331）
|
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
口服，每天一次，8周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
百分比变化
大体时间：基线，第 8 周
|
来自第 8 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的基线
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (估计)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.