Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de CKD-391 e CKD-331 em pacientes com hipercolesterolemia primária
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de CKD-391 e CKD-331 em pacientes com hipercolesterolemia primária
Este é um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico para avaliar a eficácia e segurança de CKD-391 e CKD-331 em pacientes com hipercolesterolemia primária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para os seguintes grupos: terapia combinada de D377 e CKD-331, D377, CKD-331 e D086.
Aos pacientes é prescrita a administração oral do IP apropriado diariamente (3 comprimidos: medicação real e placebo) durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SeungHwan Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- SeungHwan Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-4829
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 19 anos de idade
- hipercolesterolemia primária
- Pacientes dispostos e capazes de descontinuar a terapia hipolipemiante em andamento, de acordo com a opinião do investigador
Critério de exclusão:
- hipercolesterolemia secundária
Condições/situações como:
- Presença de qualquer doença endócrina/metabólica não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os níveis de lipídios
- Insuficiência renal grave ou doença hepática ativa
- História de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação ou medicamentos de classes químicas semelhantes.
- História de abuso de drogas ou alcoolismo dentro de 24 semanas antes da triagem
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas experimentais
- Pacientes que tomaram outros medicamentos em investigação dentro de 8 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (para D086)
|
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: CKD-331
CKD-331 + placebo (para D377) + placebo (para D086)
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oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: D377
D377 + placebo (para CKD-331) + placebo (para D086)
|
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: D086
D086 + placebo (para D377) + placebo (para CKD-331)
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oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
oral, uma vez ao dia, 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
da linha de base na semana 8 de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
|
Linha de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A52_08HCL2217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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