Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391 og CKD-331 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

12. december 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391 og CKD-331 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391 og CKD-331 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til følgende grupper: kombinationsterapi af D377 og CKD-331, D377, CKD-331 og D086. Patienterne får dagligt ordineret oral administration af passende IP (3 tabletter: egentlig medicin og placebo) i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år
  • Primær hyperkolesterolæmi
  • Patienter, der er villige og i stand til at afbryde igangværende lipidsænkende behandling i henhold til undersøgelsens udtalelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperkolesterolæmi

  • Forhold/situationer som:

    1. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom, der vides at påvirke lipidniveauer
    2. Alvorligt nedsat nyrefunktion eller aktiv leversygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for forsøgslægemidler eller lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 24 uger før screening
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidler
  • Patienter, der er blevet taget sammen med andre forsøgslægemidler inden for 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-391
D377 + CKD-331 + placebo (til D086)
Medicin: D377
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: CKD-331
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til D086)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Aktiv komparator: CKD-331
CKD-331 + placebo (for D377) + placebo (for D086)
Medicin: CKD-331
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til D086)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til D377)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Aktiv komparator: D377
D377 + placebo (til CKD-331) + placebo (for D086)
Medicin: D377
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til D086)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til CKD-331)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Aktiv komparator: D086
D086 + placebo (for D377) + placebo (for CKD-331)
Medicin: Placebo (til D377)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til CKD-331)
oral, en gang dagligt, 8 uger
Medicin: D086
oral, en gang dagligt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
fra baseline i uge 8 af Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Skøn)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A52_08HCL2217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner