- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659082
Ventrální kapsulotomie pro neřešitelné OCD
Zobrazování kognice a magnetické rezonance po psychiatrické neurochirurgii pro neřešitelnou obsedantně-kompulzivní poruchu – fáze 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžný stav. Jedno až dvě procenta populace zažívá chronické vtíravé obsedantní myšlenky, opakované nutkání a patologickou úzkost charakteristické pro nemoc, která podle několika měřítek patří mezi deset nejvíce invalidizujících zdravotních stavů pro dospělé v průmyslových zemích. Bohužel asi patnáct procent pacientů nevyužívá stávajících terapií. Malý počet pacientů s OCD, kteří mají invalidizující onemocnění, které se po konvenční léčbě nezlepšuje, má neurochirurgii jako poslední možnost. Jeden postup, kapsulotomie, zahrnuje vytvoření párů lézí v anatomicky definované části přední části vnitřního pouzdra, což je struktura obsahující svazky nervových vláken spojující thalamus ve středu mozku s prefrontální kůrou, nejpřednějším a nejvzdálenější oblast mozku. Předpokládá se, že OCD je výsledkem abnormální aktivity v mozkových okruzích spojujících prefrontální kortex, thalamus a další oblasti mozku. Data ukazují, že přibližně 50 až 60 procent pacientů se po kapsulotomii zlepší.
Kromě toho nová neurozobrazovací měření toho, jak se po kapsulotomii mění trakty mozkových vláken a s nimi spojené oblasti mozku, slibují zlepšit porozumění patofyziologii OCD a mohou pomoci posunout kapsulotomii a další neuroanatomicky založené terapie. Zatímco se věří, že kapsulotomie uplatňuje své terapeutické účinky změnou spojení thalamus-prefrontální kůra, konkrétní anatomické změny způsobené touto chirurgickou léčbou v těchto vláknových drahách nejsou známy. To platí zejména ve větších vzdálenostech od místa operace, tj. blíže k thalamu a prefrontálnímu kortexu, regionům, které má operace částečně oddělit od sebe. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak terapeutické účinky kapsulotomie souvisí se změnami ve struktuře těchto mozkových drah pomocí strukturálních (difuzní tensor imaging, DTI) a funkčních (klidový stav a na základě úkolů) konektivity. Další měření toho, jak se mohou objemy mozku měnit ve specifických kortikobazálních strukturách zapojených do OCD (včetně bazálních ganglií, thalamu a orbitofrontálního kortexu), budou odvozena z konvenčních měření MRI získaných během stejných sezení, když budou získána experimentální měření DT-MRI. Vyšetřovatelé budou také využívat experimentální kognitivní úkoly, které jsou citlivé na obvody ovlivněné tímto postupem.
Pochopení změn po operaci, které vedou k nejlepším terapeutickým výsledkům, umožní výzkumníkům zlepšit kapsulotomii jako léčbu tohoto vysilujícího onemocnění. S těmito informacemi mohou vyšetřovatelé upřesnit zacílení kapsulotomie na jednotlivé pacienty a případně napomoci vývoji dalších léčebných postupů, včetně hluboké mozkové stimulace, pro neřešitelné OCD. Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost otestovat strukturální a funkční měření konektivity jako sondy komplexních neuronových okruhů, které se pravděpodobně účastní psychiatrických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí kapsulotomii pro těžkou OCD, jak to schválil výbor pro psychiatrickou neurochirurgii Butler Hospital
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre YBOCS z výchozí hodnoty na 12 měsíců; Skóre YBOCS se pohybuje v rozmezí 0–40 a vyšší skóre značí závažnější onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre YBOCS z výchozí hodnoty na 24 měsíců; Skóre YBOCS se pohybuje v rozmezí 0–40 a vyšší skóre značí závažnější onemocnění
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre HDRS z výchozí hodnoty na 12 měsíců; Skóre HRDS se pohybuje v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců na skóre HARS; Skóre HARS se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .