Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrální kapsulotomie pro neřešitelné OCD

25. ledna 2023 aktualizováno: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Zobrazování kognice a magnetické rezonance po psychiatrické neurochirurgii pro neřešitelnou obsedantně-kompulzivní poruchu – fáze 2

Obsedantně-kompulzivní porucha postihuje 1-2 procenta populace. Bohužel asi patnáct procent pacientů nevyužívá stávajících terapií. Malý počet pacientů s OCD, kteří mají invalidizující onemocnění, které se po konvenční léčbě nezlepšuje, má neurochirurgii jako poslední možnost. Jeden postup, kapsulotomie, zahrnuje vytvoření párů lézí v anatomicky definované části přední části vnitřního pouzdra, což je struktura obsahující svazky nervových vláken spojující thalamus ve středu mozku s prefrontální kůrou, nejpřednějším a nejvzdálenější oblast mozku. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak terapeutické účinky kapsulotomie souvisí se změnami ve struktuře těchto mozkových drah pomocí strukturálních (difuzní tensor imaging, DTI) a funkčních (klidový stav a na základě úkolů) konektivity. Vyšetřovatelé budou také využívat experimentální kognitivní úkoly, které jsou citlivé na obvody ovlivněné tímto postupem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžný stav. Jedno až dvě procenta populace zažívá chronické vtíravé obsedantní myšlenky, opakované nutkání a patologickou úzkost charakteristické pro nemoc, která podle několika měřítek patří mezi deset nejvíce invalidizujících zdravotních stavů pro dospělé v průmyslových zemích. Bohužel asi patnáct procent pacientů nevyužívá stávajících terapií. Malý počet pacientů s OCD, kteří mají invalidizující onemocnění, které se po konvenční léčbě nezlepšuje, má neurochirurgii jako poslední možnost. Jeden postup, kapsulotomie, zahrnuje vytvoření párů lézí v anatomicky definované části přední části vnitřního pouzdra, což je struktura obsahující svazky nervových vláken spojující thalamus ve středu mozku s prefrontální kůrou, nejpřednějším a nejvzdálenější oblast mozku. Předpokládá se, že OCD je výsledkem abnormální aktivity v mozkových okruzích spojujících prefrontální kortex, thalamus a další oblasti mozku. Data ukazují, že přibližně 50 až 60 procent pacientů se po kapsulotomii zlepší.

Kromě toho nová neurozobrazovací měření toho, jak se po kapsulotomii mění trakty mozkových vláken a s nimi spojené oblasti mozku, slibují zlepšit porozumění patofyziologii OCD a mohou pomoci posunout kapsulotomii a další neuroanatomicky založené terapie. Zatímco se věří, že kapsulotomie uplatňuje své terapeutické účinky změnou spojení thalamus-prefrontální kůra, konkrétní anatomické změny způsobené touto chirurgickou léčbou v těchto vláknových drahách nejsou známy. To platí zejména ve větších vzdálenostech od místa operace, tj. blíže k thalamu a prefrontálnímu kortexu, regionům, které má operace částečně oddělit od sebe. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak terapeutické účinky kapsulotomie souvisí se změnami ve struktuře těchto mozkových drah pomocí strukturálních (difuzní tensor imaging, DTI) a funkčních (klidový stav a na základě úkolů) konektivity. Další měření toho, jak se mohou objemy mozku měnit ve specifických kortikobazálních strukturách zapojených do OCD (včetně bazálních ganglií, thalamu a orbitofrontálního kortexu), budou odvozena z konvenčních měření MRI získaných během stejných sezení, když budou získána experimentální měření DT-MRI. Vyšetřovatelé budou také využívat experimentální kognitivní úkoly, které jsou citlivé na obvody ovlivněné tímto postupem.

Pochopení změn po operaci, které vedou k nejlepším terapeutickým výsledkům, umožní výzkumníkům zlepšit kapsulotomii jako léčbu tohoto vysilujícího onemocnění. S těmito informacemi mohou vyšetřovatelé upřesnit zacílení kapsulotomie na jednotlivé pacienty a případně napomoci vývoji dalších léčebných postupů, včetně hluboké mozkové stimulace, pro neřešitelné OCD. Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost otestovat strukturální a funkční měření konektivity jako sondy komplexních neuronových okruhů, které se pravděpodobně účastní psychiatrických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Pacienti budou dospělí s těžkou, nezvladatelnou OCD, kteří obdrželi schválení pro klinický kapsulotomický postup od Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí kapsulotomii pro těžkou OCD, jak to schválil výbor pro psychiatrickou neurochirurgii Butler Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre YBOCS z výchozí hodnoty na 12 měsíců; Skóre YBOCS se pohybuje v rozmezí 0–40 a vyšší skóre značí závažnější onemocnění
12 měsíců
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre YBOCS z výchozí hodnoty na 24 měsíců; Skóre YBOCS se pohybuje v rozmezí 0–40 a vyšší skóre značí závažnější onemocnění
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre HDRS z výchozí hodnoty na 12 měsíců; Skóre HRDS se pohybuje v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
12 měsíců
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců na skóre HARS; Skóre HARS se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1909-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit