Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventral kapsulotomi for intraktabel OCD

25. januar 2023 oppdatert av: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Kognisjon og magnetisk resonansavbildning etter psykiatrisk nevrokirurgi for intraktable obsessiv-kompulsiv lidelse – fase 2

Tvangslidelser rammer 1-2 prosent av befolkningen. Dessverre unnlater omtrent femten prosent av pasientene å dra nytte av eksisterende terapier. Et lite antall OCD-pasienter, som har en invalidiserende sykdom som ikke blir bedre etter konvensjonelle behandlinger, har nevrokirurgi som siste utvei. En prosedyre, kapsulotomi, innebærer å lage par lesjoner i en anatomisk definert del av den fremre delen av den indre kapselen, en struktur som inneholder nervefiberbunter som forbinder thalamus, i sentrum av hjernen, til den prefrontale cortex, den mest fremre delen av hjernen. og den ytterste hjerneregionen. Etterforskerne vil undersøke hvordan de terapeutiske effektene av kapsulotomi relaterer seg til endringer i strukturen til disse hjernebanene med strukturelle (diffusjonstensoravbildning, DTI) og funksjonelle (hviletilstand og oppgavebaserte) tilkoblingsmålinger. Etterforskerne vil også bruke eksperimentelle kognitive oppgaver som er følsomme for kretsløpet som påvirkes av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en vanlig tilstand. En til to prosent av befolkningen opplever de kroniske påtrengende tvangstankene, de gjentatte tvangshandlingene og den patologiske angsten som er karakteristisk for sykdommen, som på flere måter er blant de ti mest invalidiserende medisinske tilstandene for voksne i industrialiserte land. Dessverre unnlater omtrent femten prosent av pasientene å dra nytte av eksisterende terapier. Et lite antall OCD-pasienter, som har en invalidiserende sykdom som ikke blir bedre etter konvensjonelle behandlinger, har nevrokirurgi som siste utvei. En prosedyre, kapsulotomi, innebærer å lage par lesjoner i en anatomisk definert del av den fremre delen av den indre kapselen, en struktur som inneholder nervefiberbunter som forbinder thalamus, i sentrum av hjernen, til den prefrontale cortex, den mest fremre delen av hjernen. og den ytterste hjerneregionen. OCD antas å skyldes unormal aktivitet i hjernekretsløp som forbinder den prefrontale cortex, thalamus og andre hjerneområder. Data viser at omtrent 50 til 60 prosent av pasientene blir bedre etter kapsulotomi.

I tillegg lover nye nevroimaging-mål for hvordan hjernefiberkanalene og hjerneregionene knyttet til dem endres etter kapsulotomi å forbedre forståelsen av OCD-patofysiologi, og kan bidra til å fremme kapsulotomi og andre nevroanatomisk-baserte terapier. Mens kapsulotomi antas å utøve sine terapeutiske effekter ved å endre thalamus-prefrontale cortex-forbindelser, er de spesifikke anatomiske endringene produsert av denne kirurgiske behandlingen i disse fiberbanene ukjente. Dette gjelder spesielt ved større avstander fra operasjonsstedet, det vil si nærmere thalamus og prefrontal cortex, de områdene operasjonen er ment å delvis koble fra hverandre. Etterforskerne vil undersøke hvordan de terapeutiske effektene av kapsulotomi relaterer seg til endringer i strukturen til disse hjernebanene med strukturelle (diffusjonstensoravbildning, DTI) og funksjonelle (hviletilstand og oppgavebaserte) tilkoblingsmålinger. Ytterligere mål på hvordan hjernevolumer kan endres i spesifikke kortikobasale strukturer implisert i OCD (inkludert basalganglia, thalamus og orbitofrontal cortex) vil bli avledet fra konvensjonelle MR-tiltak oppnådd under de samme øktene når de eksperimentelle DT-MRI-målene er anskaffet. Etterforskerne vil også bruke eksperimentelle kognitive oppgaver som er følsomme for kretsløpet som påvirkes av denne prosedyren.

Å forstå endringene etter operasjonen som resulterer i de beste terapeutiske resultatene, vil tillate etterforskerne å forbedre kapsulotomi som en behandling for denne svekkende sykdommen. Med denne informasjonen kan etterforskerne avgrense målrettingen av kapsulotomi for individuelle pasienter og muligens hjelpe til med utviklingen av andre behandlinger, inkludert dyp hjernestimulering, for vanskelig OCD. Denne studien gir en unik mulighet til å teste strukturelle og funksjonelle tilkoblingsmål som prober av komplekse nevronale kretsløp som sannsynligvis vil være involvert i psykiatrisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Pasienter vil være voksne med alvorlig, intraktabel OCD som har mottatt godkjenning for en klinisk kapsulotomi-prosedyre gjennom Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå kapsulotomi for alvorlig OCD, godkjent av Butler Hospital Psychiatric Neuro Surgery Committee

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på YBOCS-score; YBOCS-score varierer fra 0-40, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom
12 måneder
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder på YBOCS-score; YBOCS-score varierer fra 0-40, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på HDRS-score; HRDS-skåre varierer fra 0-52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom
12 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på HARS-score; HARS-score varierer fra 0-56, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2032

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1909-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere