- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659082
Ventral kapsulotomi for intraktabel OCD
Kognisjon og magnetisk resonansavbildning etter psykiatrisk nevrokirurgi for intraktable obsessiv-kompulsiv lidelse – fase 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en vanlig tilstand. En til to prosent av befolkningen opplever de kroniske påtrengende tvangstankene, de gjentatte tvangshandlingene og den patologiske angsten som er karakteristisk for sykdommen, som på flere måter er blant de ti mest invalidiserende medisinske tilstandene for voksne i industrialiserte land. Dessverre unnlater omtrent femten prosent av pasientene å dra nytte av eksisterende terapier. Et lite antall OCD-pasienter, som har en invalidiserende sykdom som ikke blir bedre etter konvensjonelle behandlinger, har nevrokirurgi som siste utvei. En prosedyre, kapsulotomi, innebærer å lage par lesjoner i en anatomisk definert del av den fremre delen av den indre kapselen, en struktur som inneholder nervefiberbunter som forbinder thalamus, i sentrum av hjernen, til den prefrontale cortex, den mest fremre delen av hjernen. og den ytterste hjerneregionen. OCD antas å skyldes unormal aktivitet i hjernekretsløp som forbinder den prefrontale cortex, thalamus og andre hjerneområder. Data viser at omtrent 50 til 60 prosent av pasientene blir bedre etter kapsulotomi.
I tillegg lover nye nevroimaging-mål for hvordan hjernefiberkanalene og hjerneregionene knyttet til dem endres etter kapsulotomi å forbedre forståelsen av OCD-patofysiologi, og kan bidra til å fremme kapsulotomi og andre nevroanatomisk-baserte terapier. Mens kapsulotomi antas å utøve sine terapeutiske effekter ved å endre thalamus-prefrontale cortex-forbindelser, er de spesifikke anatomiske endringene produsert av denne kirurgiske behandlingen i disse fiberbanene ukjente. Dette gjelder spesielt ved større avstander fra operasjonsstedet, det vil si nærmere thalamus og prefrontal cortex, de områdene operasjonen er ment å delvis koble fra hverandre. Etterforskerne vil undersøke hvordan de terapeutiske effektene av kapsulotomi relaterer seg til endringer i strukturen til disse hjernebanene med strukturelle (diffusjonstensoravbildning, DTI) og funksjonelle (hviletilstand og oppgavebaserte) tilkoblingsmålinger. Ytterligere mål på hvordan hjernevolumer kan endres i spesifikke kortikobasale strukturer implisert i OCD (inkludert basalganglia, thalamus og orbitofrontal cortex) vil bli avledet fra konvensjonelle MR-tiltak oppnådd under de samme øktene når de eksperimentelle DT-MRI-målene er anskaffet. Etterforskerne vil også bruke eksperimentelle kognitive oppgaver som er følsomme for kretsløpet som påvirkes av denne prosedyren.
Å forstå endringene etter operasjonen som resulterer i de beste terapeutiske resultatene, vil tillate etterforskerne å forbedre kapsulotomi som en behandling for denne svekkende sykdommen. Med denne informasjonen kan etterforskerne avgrense målrettingen av kapsulotomi for individuelle pasienter og muligens hjelpe til med utviklingen av andre behandlinger, inkludert dyp hjernestimulering, for vanskelig OCD. Denne studien gir en unik mulighet til å teste strukturelle og funksjonelle tilkoblingsmål som prober av komplekse nevronale kretsløp som sannsynligvis vil være involvert i psykiatrisk sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå kapsulotomi for alvorlig OCD, godkjent av Butler Hospital Psychiatric Neuro Surgery Committee
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder på YBOCS-score; YBOCS-score varierer fra 0-40, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom
|
12 måneder
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder på YBOCS-score; YBOCS-score varierer fra 0-40, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder på HDRS-score; HRDS-skåre varierer fra 0-52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom
|
12 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder på HARS-score; HARS-score varierer fra 0-56, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1909-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .