- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05659082
Ventraalinen kapsulotomia vaikeaan OCD:hen
Kognitio- ja magneettikuvaus psykiatrisen neurokirurgian jälkeen vaikeaan pakko-oireiseen häiriöön - vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen sairaus. Yksi tai kaksi prosenttia väestöstä kokee sairaudelle ominaisia kroonisia tunkeilevia pakko-ajatuksia, toistuvia pakko-oireita ja patologista ahdistusta, joka on useilla mittareilla kymmenen vammaisimman aikuisten sairauden joukossa teollisuusmaissa. Valitettavasti noin 15 prosenttia potilaista ei hyödy olemassa olevista hoidoista. Pienelle joukolle OCD-potilaita, joilla on vammauttava sairaus, joka ei parane tavanomaisten hoitojen jälkeen, on neurokirurgia viimeisenä keinona. Eräässä toimenpiteessä, kapsulotomiassa, tehdään leesioiden paria sisäisen kapselin eturaajan anatomisesti määriteltyyn osaan, rakenteeseen, joka sisältää hermosäikimppuja, jotka yhdistävät talamuksen aivojen keskellä prefrontaaliseen aivokuoreen, joka on etummainen. ja uloin aivoalue. OCD:n uskotaan johtuvan epänormaalista toiminnasta aivopiireissä, jotka yhdistävät prefrontaalista aivokuorta, talamuksen ja muita aivoalueita. Tiedot osoittavat, että noin 50–60 prosenttia potilaista paranee kapsulotomian jälkeen.
Lisäksi uudet neuroimaging-mittaukset aivojen kuitujen ja niihin liittyvien aivoalueiden muuttumisesta kapsulotomian jälkeen lupaavat parantaa OCD-patofysiologian ymmärtämistä ja voivat auttaa edistämään kapsulotomiaa ja muita neuroanatomisesti perustuvia hoitoja. Vaikka kapsulotomian uskotaan käyttävän terapeuttisia vaikutuksia muuttamalla talamuksen ja prefrontaalisen aivokuoren yhteyksiä, tämän kirurgisen hoidon aiheuttamia spesifisiä anatomisia muutoksia näissä kuitureiteissä ei tunneta. Tämä pätee erityisesti suuremmilla etäisyyksillä leikkauspaikasta, eli lähempänä talamusta ja prefrontaalista aivokuorta, alueita, jotka leikkaus on tarkoitettu osittain irrottamaan toisistaan. Tutkijat selvittävät, miten kapsulotomian terapeuttiset vaikutukset liittyvät näiden aivopolkujen rakenteen muutoksiin rakenteellisten (diffuusiotensorikuvantaminen, DTI) ja toiminnallisten (lepotila- ja tehtäväpohjaisten) yhteysmittareilla. Lisämittaukset siitä, kuinka aivotilavuudet voivat muuttua spesifisissä OCD:hen liittyvissä kortikobasaalisissa rakenteissa (mukaan lukien tyvigangliat, talamus ja orbitofrontaalinen aivokuori), saadaan tavanomaisista MRI-mittauksista, jotka on saatu samojen istuntojen aikana, kun kokeelliset DT-MRI-mittaukset hankitaan. Tutkijat käyttävät myös kokeellisia kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat herkkiä tämän toimenpiteen vaikuttaville piireille.
Leikkauksen jälkeisten muutosten ymmärtäminen, jotka johtavat parhaisiin terapeuttisiin tuloksiin, antaa tutkijoille mahdollisuuden parantaa kapsulotomiaa tämän heikentävän taudin hoitona. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat tarkentaa kapsulotomian kohdentamista yksittäisille potilaille ja mahdollisesti auttaa kehittämään muita hoitoja, mukaan lukien syväaivostimulaatio, vaikeaan OCD:hen. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden testata rakenteellisia ja toiminnallisia liitettävyysmittauksia monimutkaisten hermosolujen koettimina, jotka todennäköisesti liittyvät psykiatrisiin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kapsulotomia vaikean OCD:n vuoksi Butlerin sairaalan psykiatrinen neurokirurgiakomitean hyväksymänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen YBOCS-pisteissä; YBOCS-pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen
|
12 kuukautta
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen YBOCS-pisteissä; YBOCS-pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen HDRS-pisteissä; HRDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen
|
12 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen HARS-pisteissä; HARS-pisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .