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Capsulotomia ventral para TOC intratável

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Cognição e ressonância magnética após neurocirurgia psiquiátrica para transtorno obsessivo-compulsivo intratável - Fase 2

O transtorno obsessivo-compulsivo afeta 1-2 por cento da população. Infelizmente, cerca de quinze por cento dos pacientes não conseguem se beneficiar das terapias existentes. Um pequeno número de pacientes com TOC, que têm uma doença incapacitante que não melhora após os tratamentos convencionais, recorre à neurocirurgia como último recurso. Um procedimento, a capsulotomia, envolve fazer pares de lesões em uma parte anatomicamente definida do ramo anterior da cápsula interna, uma estrutura contendo feixes de fibras nervosas que conectam o tálamo, no centro do cérebro, ao córtex pré-frontal, o mais anterior e região mais externa do cérebro. Os investigadores examinarão como os efeitos terapêuticos da capsulotomia se relacionam com as mudanças na estrutura dessas vias cerebrais com métricas de conectividade estrutural (imagem por tensor de difusão, DTI) e funcional (estado de repouso e baseada em tarefas). Os investigadores também utilizarão tarefas cognitivas experimentais que são sensíveis aos circuitos afetados por este procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição comum. Um a dois por cento da população experimenta pensamentos obsessivos intrusivos crônicos, compulsões repetitivas e ansiedade patológica características da doença, que por várias medidas está entre as dez condições médicas mais incapacitantes para adultos em países industrializados. Infelizmente, cerca de quinze por cento dos pacientes não conseguem se beneficiar das terapias existentes. Um pequeno número de pacientes com TOC, que têm uma doença incapacitante que não melhora após os tratamentos convencionais, recorre à neurocirurgia como último recurso. Um procedimento, a capsulotomia, envolve fazer pares de lesões em uma parte anatomicamente definida do ramo anterior da cápsula interna, uma estrutura contendo feixes de fibras nervosas que conectam o tálamo, no centro do cérebro, ao córtex pré-frontal, o mais anterior e região mais externa do cérebro. Acredita-se que o TOC resulte de atividade anormal nos circuitos cerebrais que conectam o córtex pré-frontal, o tálamo e outras áreas cerebrais. Os dados mostram que aproximadamente 50 a 60% dos pacientes melhoram após a capsulotomia.

Além disso, novas medidas de neuroimagem de como os tratos de fibras cerebrais e as regiões cerebrais associadas a eles mudam após a capsulotomia prometem melhorar a compreensão da fisiopatologia do TOC e podem ajudar no avanço da capsulotomia e outras terapias baseadas em neuroanatômicas. Embora se acredite que a capsulotomia exerça seus efeitos terapêuticos alterando as conexões tálamo-córtex pré-frontal, as alterações anatômicas específicas produzidas por esse tratamento cirúrgico nessas vias de fibras são desconhecidas. Isso é especialmente verdadeiro em distâncias maiores do local da cirurgia, ou seja, mais perto do tálamo e do córtex pré-frontal, as regiões que a cirurgia pretende desconectar parcialmente umas das outras. Os investigadores examinarão como os efeitos terapêuticos da capsulotomia se relacionam com as mudanças na estrutura dessas vias cerebrais com métricas de conectividade estrutural (imagem por tensor de difusão, DTI) e funcional (estado de repouso e baseada em tarefas). Medidas adicionais de como os volumes cerebrais podem mudar em estruturas corticobasais específicas implicadas no TOC (incluindo os gânglios da base, tálamo e córtex orbitofrontal) serão derivadas de medidas convencionais de ressonância magnética obtidas durante as mesmas sessões quando as medidas experimentais de DT-MRI são adquiridas. Os investigadores também utilizarão tarefas cognitivas experimentais que são sensíveis aos circuitos afetados por este procedimento.

Compreender as alterações após a cirurgia que resultam nos melhores resultados terapêuticos permitirá aos investigadores melhorar a capsulotomia como tratamento para esta doença debilitante. Com esta informação, os investigadores podem refinar o direcionamento da capsulotomia para pacientes individuais e, possivelmente, auxiliar no desenvolvimento de outros tratamentos, incluindo estimulação cerebral profunda, para TOC intratável. Este estudo oferece uma oportunidade única para testar medidas de conectividade estrutural e funcional como sondas de circuitos neuronais complexos que provavelmente estão envolvidos em doenças psiquiátricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Os pacientes serão adultos com TOC grave e intratável que receberam aprovação para um procedimento de capsulotomia clínica por meio do Comitê de Neurocirurgia Psiquiátrica do Butler Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a capsulotomia para TOC grave, conforme aprovado pelo Comitê de Neurocirurgia Psiquiátrica do Butler Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 12 meses
Mudança desde o início até 12 meses no escore YBOCS; A pontuação do YBOCS varia de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam doenças mais graves
12 meses
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 24 meses
Mudança desde o início até 24 meses no escore YBOCS; A pontuação do YBOCS varia de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam doenças mais graves
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 12 meses
Mudança desde o início até 12 meses no escore HDRS; As pontuações do HRDS variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves
12 meses
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: 12 meses
Mudança desde o início até 12 meses no escore HARS; A pontuação do HARS varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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