- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659082
Capsulotomia ventral para TOC intratável
Cognição e ressonância magnética após neurocirurgia psiquiátrica para transtorno obsessivo-compulsivo intratável - Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição comum. Um a dois por cento da população experimenta pensamentos obsessivos intrusivos crônicos, compulsões repetitivas e ansiedade patológica características da doença, que por várias medidas está entre as dez condições médicas mais incapacitantes para adultos em países industrializados. Infelizmente, cerca de quinze por cento dos pacientes não conseguem se beneficiar das terapias existentes. Um pequeno número de pacientes com TOC, que têm uma doença incapacitante que não melhora após os tratamentos convencionais, recorre à neurocirurgia como último recurso. Um procedimento, a capsulotomia, envolve fazer pares de lesões em uma parte anatomicamente definida do ramo anterior da cápsula interna, uma estrutura contendo feixes de fibras nervosas que conectam o tálamo, no centro do cérebro, ao córtex pré-frontal, o mais anterior e região mais externa do cérebro. Acredita-se que o TOC resulte de atividade anormal nos circuitos cerebrais que conectam o córtex pré-frontal, o tálamo e outras áreas cerebrais. Os dados mostram que aproximadamente 50 a 60% dos pacientes melhoram após a capsulotomia.
Além disso, novas medidas de neuroimagem de como os tratos de fibras cerebrais e as regiões cerebrais associadas a eles mudam após a capsulotomia prometem melhorar a compreensão da fisiopatologia do TOC e podem ajudar no avanço da capsulotomia e outras terapias baseadas em neuroanatômicas. Embora se acredite que a capsulotomia exerça seus efeitos terapêuticos alterando as conexões tálamo-córtex pré-frontal, as alterações anatômicas específicas produzidas por esse tratamento cirúrgico nessas vias de fibras são desconhecidas. Isso é especialmente verdadeiro em distâncias maiores do local da cirurgia, ou seja, mais perto do tálamo e do córtex pré-frontal, as regiões que a cirurgia pretende desconectar parcialmente umas das outras. Os investigadores examinarão como os efeitos terapêuticos da capsulotomia se relacionam com as mudanças na estrutura dessas vias cerebrais com métricas de conectividade estrutural (imagem por tensor de difusão, DTI) e funcional (estado de repouso e baseada em tarefas). Medidas adicionais de como os volumes cerebrais podem mudar em estruturas corticobasais específicas implicadas no TOC (incluindo os gânglios da base, tálamo e córtex orbitofrontal) serão derivadas de medidas convencionais de ressonância magnética obtidas durante as mesmas sessões quando as medidas experimentais de DT-MRI são adquiridas. Os investigadores também utilizarão tarefas cognitivas experimentais que são sensíveis aos circuitos afetados por este procedimento.
Compreender as alterações após a cirurgia que resultam nos melhores resultados terapêuticos permitirá aos investigadores melhorar a capsulotomia como tratamento para esta doença debilitante. Com esta informação, os investigadores podem refinar o direcionamento da capsulotomia para pacientes individuais e, possivelmente, auxiliar no desenvolvimento de outros tratamentos, incluindo estimulação cerebral profunda, para TOC intratável. Este estudo oferece uma oportunidade única para testar medidas de conectividade estrutural e funcional como sondas de circuitos neuronais complexos que provavelmente estão envolvidos em doenças psiquiátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a capsulotomia para TOC grave, conforme aprovado pelo Comitê de Neurocirurgia Psiquiátrica do Butler Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 12 meses
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Mudança desde o início até 12 meses no escore YBOCS; A pontuação do YBOCS varia de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam doenças mais graves
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12 meses
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses no escore YBOCS; A pontuação do YBOCS varia de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam doenças mais graves
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 12 meses
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Mudança desde o início até 12 meses no escore HDRS; As pontuações do HRDS variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves
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12 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: 12 meses
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Mudança desde o início até 12 meses no escore HARS; A pontuação do HARS varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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