- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659082
Capsulotomia ventrale per DOC intrattabile
Cognizione e risonanza magnetica dopo neurochirurgia psichiatrica per disturbo ossessivo-compulsivo intrattabile - Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione comune. Dall'uno al due percento della popolazione sperimenta i pensieri ossessivi intrusivi cronici, le compulsioni ripetitive e l'ansia patologica caratteristiche della malattia, che per diverse misure è tra le dieci condizioni mediche più invalidanti per gli adulti nei paesi industrializzati. Sfortunatamente, circa il quindici per cento dei pazienti non riesce a beneficiare delle terapie esistenti. Un piccolo numero di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, che hanno una malattia invalidante che non migliora dopo i trattamenti convenzionali, si sottopone alla neurochirurgia come ultima risorsa. Una procedura, la capsulotomia, prevede la realizzazione di coppie di lesioni in una parte anatomicamente definita dell'arto anteriore della capsula interna, una struttura contenente fasci di fibre nervose che collegano il talamo, al centro del cervello, alla corteccia prefrontale, la parte più anteriore e la regione cerebrale più esterna. Si ritiene che il disturbo ossessivo compulsivo derivi da un'attività anormale nei circuiti cerebrali che collegano la corteccia prefrontale, il talamo e altre aree cerebrali. I dati mostrano che circa il 50-60% dei pazienti migliora dopo la capsulotomia.
Inoltre, nuove misure di neuroimaging su come i tratti di fibre cerebrali e le regioni cerebrali ad essi associate cambiano dopo la capsulotomia promettono di migliorare la comprensione della fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo e possono aiutare a far progredire la capsulotomia e altre terapie basate sulla neuroanatomia. Mentre si ritiene che la capsulotomia eserciti i suoi effetti terapeutici modificando le connessioni talamo-corteccia prefrontale, i cambiamenti anatomici specifici prodotti da questo trattamento chirurgico in questi percorsi di fibre sono sconosciuti. Ciò è particolarmente vero a distanze maggiori dal sito dell'intervento, cioè più vicino al talamo e alla corteccia prefrontale, le regioni che l'intervento intende disconnettere parzialmente l'una dall'altra. I ricercatori esamineranno in che modo gli effetti terapeutici della capsulotomia si correlano ai cambiamenti nella struttura di questi percorsi cerebrali con metriche di connettività strutturale (imaging del tensore di diffusione, DTI) e funzionale (stato di riposo e basato sull'attività). Ulteriori misure di come i volumi cerebrali possono cambiare in specifiche strutture corticobasali implicate nel disturbo ossessivo compulsivo (compresi i gangli della base, il talamo e la corteccia orbitofrontale) saranno derivate da misure convenzionali di risonanza magnetica ottenute durante le stesse sessioni in cui vengono acquisite le misure sperimentali di DT-MRI. I ricercatori utilizzeranno anche compiti cognitivi sperimentali che sono sensibili ai circuiti influenzati da questa procedura.
Comprendere i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico che si traducono nei migliori risultati terapeutici consentirà agli investigatori di migliorare la capsulotomia come trattamento per questa malattia debilitante. Con queste informazioni, i ricercatori possono perfezionare il targeting della capsulotomia per i singoli pazienti e, possibilmente, aiutare lo sviluppo di altri trattamenti, inclusa la stimolazione cerebrale profonda, per il disturbo ossessivo compulsivo intrattabile. Questo studio offre un'opportunità unica per testare misure di connettività strutturale e funzionale come sonde di circuiti neuronali complessi che potrebbero essere coinvolti nella malattia psichiatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a capsulotomia per grave disturbo ossessivo compulsivo, come approvato dal comitato di neurochirurgia psichiatrica del Butler Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio YBOCS; Il punteggio YBOCS varia da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una malattia più grave
|
12 mesi
|
|
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica dal basale a 24 mesi sul punteggio YBOCS; Il punteggio YBOCS varia da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una malattia più grave
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio HDRS; I punteggi HRDS vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
|
12 mesi
|
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio HARS; Il punteggio HARS varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1909-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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