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Capsulotomia ventrale per DOC intrattabile

25 gennaio 2023 aggiornato da: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Cognizione e risonanza magnetica dopo neurochirurgia psichiatrica per disturbo ossessivo-compulsivo intrattabile - Fase 2

Il disturbo ossessivo-compulsivo colpisce l'1-2% della popolazione. Sfortunatamente, circa il quindici per cento dei pazienti non riesce a beneficiare delle terapie esistenti. Un piccolo numero di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, che hanno una malattia invalidante che non migliora dopo i trattamenti convenzionali, si sottopone alla neurochirurgia come ultima risorsa. Una procedura, la capsulotomia, prevede la realizzazione di coppie di lesioni in una parte anatomicamente definita dell'arto anteriore della capsula interna, una struttura contenente fasci di fibre nervose che collegano il talamo, al centro del cervello, alla corteccia prefrontale, la parte più anteriore e la regione cerebrale più esterna. I ricercatori esamineranno in che modo gli effetti terapeutici della capsulotomia si correlano ai cambiamenti nella struttura di questi percorsi cerebrali con metriche di connettività strutturale (imaging del tensore di diffusione, DTI) e funzionale (stato di riposo e basato sull'attività). I ricercatori utilizzeranno anche compiti cognitivi sperimentali che sono sensibili ai circuiti influenzati da questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione comune. Dall'uno al due percento della popolazione sperimenta i pensieri ossessivi intrusivi cronici, le compulsioni ripetitive e l'ansia patologica caratteristiche della malattia, che per diverse misure è tra le dieci condizioni mediche più invalidanti per gli adulti nei paesi industrializzati. Sfortunatamente, circa il quindici per cento dei pazienti non riesce a beneficiare delle terapie esistenti. Un piccolo numero di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, che hanno una malattia invalidante che non migliora dopo i trattamenti convenzionali, si sottopone alla neurochirurgia come ultima risorsa. Una procedura, la capsulotomia, prevede la realizzazione di coppie di lesioni in una parte anatomicamente definita dell'arto anteriore della capsula interna, una struttura contenente fasci di fibre nervose che collegano il talamo, al centro del cervello, alla corteccia prefrontale, la parte più anteriore e la regione cerebrale più esterna. Si ritiene che il disturbo ossessivo compulsivo derivi da un'attività anormale nei circuiti cerebrali che collegano la corteccia prefrontale, il talamo e altre aree cerebrali. I dati mostrano che circa il 50-60% dei pazienti migliora dopo la capsulotomia.

Inoltre, nuove misure di neuroimaging su come i tratti di fibre cerebrali e le regioni cerebrali ad essi associate cambiano dopo la capsulotomia promettono di migliorare la comprensione della fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo e possono aiutare a far progredire la capsulotomia e altre terapie basate sulla neuroanatomia. Mentre si ritiene che la capsulotomia eserciti i suoi effetti terapeutici modificando le connessioni talamo-corteccia prefrontale, i cambiamenti anatomici specifici prodotti da questo trattamento chirurgico in questi percorsi di fibre sono sconosciuti. Ciò è particolarmente vero a distanze maggiori dal sito dell'intervento, cioè più vicino al talamo e alla corteccia prefrontale, le regioni che l'intervento intende disconnettere parzialmente l'una dall'altra. I ricercatori esamineranno in che modo gli effetti terapeutici della capsulotomia si correlano ai cambiamenti nella struttura di questi percorsi cerebrali con metriche di connettività strutturale (imaging del tensore di diffusione, DTI) e funzionale (stato di riposo e basato sull'attività). Ulteriori misure di come i volumi cerebrali possono cambiare in specifiche strutture corticobasali implicate nel disturbo ossessivo compulsivo (compresi i gangli della base, il talamo e la corteccia orbitofrontale) saranno derivate da misure convenzionali di risonanza magnetica ottenute durante le stesse sessioni in cui vengono acquisite le misure sperimentali di DT-MRI. I ricercatori utilizzeranno anche compiti cognitivi sperimentali che sono sensibili ai circuiti influenzati da questa procedura.

Comprendere i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico che si traducono nei migliori risultati terapeutici consentirà agli investigatori di migliorare la capsulotomia come trattamento per questa malattia debilitante. Con queste informazioni, i ricercatori possono perfezionare il targeting della capsulotomia per i singoli pazienti e, possibilmente, aiutare lo sviluppo di altri trattamenti, inclusa la stimolazione cerebrale profonda, per il disturbo ossessivo compulsivo intrattabile. Questo studio offre un'opportunità unica per testare misure di connettività strutturale e funzionale come sonde di circuiti neuronali complessi che potrebbero essere coinvolti nella malattia psichiatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

I pazienti saranno adulti con disturbo ossessivo compulsivo grave e intrattabile che hanno ricevuto l'approvazione per una procedura di capsulotomia clinica attraverso il comitato di neurochirurgia psichiatrica del Butler Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a capsulotomia per grave disturbo ossessivo compulsivo, come approvato dal comitato di neurochirurgia psichiatrica del Butler Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio YBOCS; Il punteggio YBOCS varia da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una malattia più grave
12 mesi
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica dal basale a 24 mesi sul punteggio YBOCS; Il punteggio YBOCS varia da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una malattia più grave
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio HDRS; I punteggi HRDS vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
12 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi sul punteggio HARS; Il punteggio HARS varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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