- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659082
Ventrale Kapsulotomie bei hartnäckiger Zwangsstörung
Kognition und Magnetresonanztomographie nach psychiatrischer Neurochirurgie bei hartnäckiger Zwangsstörung – Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige Erkrankung. Ein bis zwei Prozent der Bevölkerung leiden unter den chronischen aufdringlichen Zwangsgedanken, sich wiederholenden Zwangshandlungen und pathologischen Angstzuständen, die für diese Krankheit charakteristisch sind, die nach mehreren Maßstäben zu den zehn am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen für Erwachsene in den Industrieländern gehört. Unglücklicherweise profitieren etwa fünfzehn Prozent der Patienten nicht von bestehenden Therapien. Eine kleine Anzahl von OCD-Patienten, deren Erkrankung sich nach konventionellen Behandlungen nicht bessert, erhält als letzten Ausweg eine Neurochirurgie. Ein Verfahren, die Kapsulotomie, beinhaltet die Herstellung von Läsionspaaren in einem anatomisch definierten Teil des vorderen Schenkels der inneren Kapsel, einer Struktur, die Nervenfaserbündel enthält, die den Thalamus im Zentrum des Gehirns mit dem präfrontalen Kortex, dem vordersten, verbinden und äußerste Hirnregion. Es wird angenommen, dass OCD aus einer abnormalen Aktivität in Hirnschaltkreisen resultiert, die den präfrontalen Cortex, den Thalamus und andere Hirnareale verbinden. Die Daten zeigen, dass sich etwa 50 bis 60 Prozent der Patienten nach der Kapsulotomie bessern.
Darüber hinaus versprechen neue bildgebende Verfahren, wie sich Hirnfaserbahnen und die damit verbundenen Gehirnregionen nach einer Kapsulotomie verändern, das Verständnis der OCD-Pathophysiologie zu verbessern und können dazu beitragen, die Kapsulotomie und andere neuroanatomisch basierte Therapien voranzubringen. Während angenommen wird, dass die Kapsulotomie ihre therapeutische Wirkung durch Veränderung der Verbindungen zwischen Thalamus und präfrontalem Kortex ausübt, sind die spezifischen anatomischen Veränderungen, die durch diese chirurgische Behandlung in diesen Faserwegen hervorgerufen werden, unbekannt. Dies gilt insbesondere für größere Entfernungen von der Operationsstelle, d. h. näher am Thalamus und präfrontalen Cortex, den Regionen, die durch die Operation teilweise voneinander getrennt werden sollen. Die Forscher werden anhand von strukturellen (Diffusion Tensor Imaging, DTI) und funktionellen (Ruhezustand und aufgabenbasierte) Konnektivitätsmetriken untersuchen, wie die therapeutischen Wirkungen der Kapsulotomie mit Veränderungen in der Struktur dieser Gehirnbahnen zusammenhängen. Zusätzliche Messungen darüber, wie sich das Gehirnvolumen in bestimmten kortikobasalen Strukturen ändern kann, die an OCD beteiligt sind (einschließlich der Basalganglien, des Thalamus und des orbitofrontalen Kortex), werden aus konventionellen MRT-Messungen abgeleitet, die während derselben Sitzungen erhalten werden, wenn die experimentellen DT-MRT-Messungen erfasst werden. Die Ermittler werden auch experimentelle kognitive Aufgaben verwenden, die für die von diesem Verfahren betroffenen Schaltkreise empfindlich sind.
Das Verständnis der Veränderungen nach der Operation, die zu den besten therapeutischen Ergebnissen führen, wird es den Forschern ermöglichen, die Kapsulotomie als Behandlung für diese schwächende Krankheit zu verbessern. Mit diesen Informationen können die Forscher die Ausrichtung der Kapsulotomie für einzelne Patienten verfeinern und möglicherweise die Entwicklung anderer Behandlungen, einschließlich tiefer Hirnstimulation, für hartnäckige Zwangsstörungen unterstützen. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, strukturelle und funktionelle Konnektivitätsmaße als Sonden für komplexe neuronale Schaltkreise zu testen, die wahrscheinlich an psychiatrischen Erkrankungen beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kapsulotomie wegen schwerer Zwangsstörung unterziehen, wie vom Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee genehmigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale-Brown-Obsessiv-Zwangs-Skala (YBOCS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate auf dem YBOCS-Score; Der YBOCS-Score reicht von 0-40, und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
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12 Monate
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Yale-Brown-Obsessiv-Zwangs-Skala (YBOCS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate auf dem YBOCS-Score; Der YBOCS-Score reicht von 0-40, und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate beim HDRS-Score; HRDS-Scores reichen von 0-52, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen
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12 Monate
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach HARS-Score; Der HARS-Score reicht von 0-56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1909-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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