- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05659082
Ventrális kapszulotómia a kezelhetetlen OCD-hez
Kogníciós és mágneses rezonancia képalkotás pszichiátriai idegsebészet után kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres zavar esetén – 2. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) gyakori állapot. A lakosság egy-két százaléka tapasztalja a betegségre jellemző krónikus tolakodó rögeszmés gondolatokat, ismétlődő kényszereket és kóros szorongást, amely több szempontból is a tíz leginkább fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot közé tartozik az iparosodott országokban a felnőttek számára. Sajnos a betegek körülbelül 15 százaléka nem részesül a meglévő terápiák előnyeiből. Azok az OCD-betegek kis része, akiknek rokkant betegsége van, amely a hagyományos kezelések után nem javul, végső esetben idegsebészeti beavatkozást végeznek. Az egyik eljárás, a capsulotomia, a belső kapszula elülső végtagjának anatómiailag meghatározott részében léziópárokat hoz létre, amely idegrostok kötegeket tartalmaznak, amelyek az agy közepén lévő thalamust kötik össze a prefrontális kéreggel, amely a legelülsőbb. és a legkülső agyi régió. Úgy gondolják, hogy az OCD a prefrontális kéreget, a thalamust és más agyterületeket összekötő agyi áramkörök rendellenes aktivitásának eredménye. Az adatok azt mutatják, hogy a betegek körülbelül 50-60 százaléka javul a capsulotomia után.
Ezen túlmenően, az agyi rostpályák és a hozzájuk kapcsolódó agyi régiók változásaira vonatkozó új neuroimaging mérések a capsulotomia után azt ígérik, hogy javítják az OCD patofiziológiájának megértését, és elősegíthetik a capsulotomia és más neuroanatómiai alapú terápiák előrehaladását. Míg a capsulotomia úgy vélik, hogy a thalamus-prefrontális kéreg kapcsolatok megváltoztatásával fejti ki terápiás hatását, a műtéti kezelés által előidézett specifikus anatómiai változások ezekben a rostpályákban ismeretlenek. Ez különösen igaz a műtét helyétől nagyobb távolságra, vagyis közelebb a thalamushoz és a prefrontális kéreghez, azokat a régiókat, amelyeket a műtét részlegesen el kíván választani egymástól. A kutatók strukturális (diffúziós tenzoros képalkotás, DTI) és funkcionális (nyugalmi állapot és feladatalapú) kapcsolódási mérőszámok segítségével vizsgálják meg, hogy a capsulotomia terápiás hatásai hogyan kapcsolódnak ezen agypályák szerkezetének változásaihoz. További mérések arra vonatkozóan, hogy az agytérfogat hogyan változhat az OCD-vel érintett specifikus corticobazális struktúrákban (beleértve a bazális ganglionokat, a thalamust és az orbitofrontális kéreget), a hagyományos MRI-mérésekből származnak, amelyeket ugyanazokon az üléseken végeztek, amikor a kísérleti DT-MRI méréseket megszerezték. A kutatók kísérleti kognitív feladatokat is alkalmaznak, amelyek érzékenyek az eljárás által érintett áramkörre.
A műtét utáni változások megértése, amelyek a legjobb terápiás eredményeket eredményezik, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy javítsák a capsulotomia kezelését e legyengítő betegség kezelésére. Ezen információk birtokában a kutatók pontosíthatják a capsulotomia célzását az egyes betegekre vonatkozóan, és esetleg segíthetnek más kezelési módok kidolgozásában, beleértve a mély agyi stimulációt is, a kezelhetetlen OCD kezelésére. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a strukturális és funkcionális kapcsolódási mérések tesztelésére olyan összetett neuronális áramkörök szondájaként, amelyek valószínűleg részt vesznek pszichiátriai betegségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Butler Kórház Pszichiátriai Idegsebészeti Bizottsága által jóváhagyott betegek súlyos OCD miatt capsulotomián esnek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (YBOCS)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra az YBOCS pontszámon; Az YBOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek
|
12 hónap
|
|
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (YBOCS)
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalról 24 hónapra az YBOCS pontszámon; Az YBOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra a HDRS-pontszámon; A HRDS pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek
|
12 hónap
|
|
Hamilton Anxiety Rating Skála (HARS)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra a HARS pontszámon; A HARS pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1909-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .