Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ventrális kapszulotómia a kezelhetetlen OCD-hez

2023. január 25. frissítette: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Kogníciós és mágneses rezonancia képalkotás pszichiátriai idegsebészet után kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres zavar esetén – 2. fázis

A rögeszmés-kényszeres zavar a lakosság 1-2 százalékát érinti. Sajnos a betegek körülbelül 15 százaléka nem részesül a meglévő terápiák előnyeiből. Azok az OCD-betegek kis része, akiknek rokkant betegsége van, amely a hagyományos kezelések után nem javul, végső esetben idegsebészeti beavatkozást végeznek. Az egyik eljárás, a capsulotomia, a belső kapszula elülső végtagjának anatómiailag meghatározott részében léziópárokat hoz létre, amely idegrostok kötegeket tartalmaznak, amelyek az agy közepén lévő thalamust kötik össze a prefrontális kéreggel, amely a legelülsőbb. és a legkülső agyi régió. A kutatók strukturális (diffúziós tenzoros képalkotás, DTI) és funkcionális (nyugalmi állapot és feladatalapú) kapcsolódási mérőszámok segítségével vizsgálják meg, hogy a capsulotomia terápiás hatásai hogyan kapcsolódnak ezen agypályák szerkezetének változásaihoz. A kutatók kísérleti kognitív feladatokat is alkalmaznak, amelyek érzékenyek az eljárás által érintett áramkörre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) gyakori állapot. A lakosság egy-két százaléka tapasztalja a betegségre jellemző krónikus tolakodó rögeszmés gondolatokat, ismétlődő kényszereket és kóros szorongást, amely több szempontból is a tíz leginkább fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot közé tartozik az iparosodott országokban a felnőttek számára. Sajnos a betegek körülbelül 15 százaléka nem részesül a meglévő terápiák előnyeiből. Azok az OCD-betegek kis része, akiknek rokkant betegsége van, amely a hagyományos kezelések után nem javul, végső esetben idegsebészeti beavatkozást végeznek. Az egyik eljárás, a capsulotomia, a belső kapszula elülső végtagjának anatómiailag meghatározott részében léziópárokat hoz létre, amely idegrostok kötegeket tartalmaznak, amelyek az agy közepén lévő thalamust kötik össze a prefrontális kéreggel, amely a legelülsőbb. és a legkülső agyi régió. Úgy gondolják, hogy az OCD a prefrontális kéreget, a thalamust és más agyterületeket összekötő agyi áramkörök rendellenes aktivitásának eredménye. Az adatok azt mutatják, hogy a betegek körülbelül 50-60 százaléka javul a capsulotomia után.

Ezen túlmenően, az agyi rostpályák és a hozzájuk kapcsolódó agyi régiók változásaira vonatkozó új neuroimaging mérések a capsulotomia után azt ígérik, hogy javítják az OCD patofiziológiájának megértését, és elősegíthetik a capsulotomia és más neuroanatómiai alapú terápiák előrehaladását. Míg a capsulotomia úgy vélik, hogy a thalamus-prefrontális kéreg kapcsolatok megváltoztatásával fejti ki terápiás hatását, a műtéti kezelés által előidézett specifikus anatómiai változások ezekben a rostpályákban ismeretlenek. Ez különösen igaz a műtét helyétől nagyobb távolságra, vagyis közelebb a thalamushoz és a prefrontális kéreghez, azokat a régiókat, amelyeket a műtét részlegesen el kíván választani egymástól. A kutatók strukturális (diffúziós tenzoros képalkotás, DTI) és funkcionális (nyugalmi állapot és feladatalapú) kapcsolódási mérőszámok segítségével vizsgálják meg, hogy a capsulotomia terápiás hatásai hogyan kapcsolódnak ezen agypályák szerkezetének változásaihoz. További mérések arra vonatkozóan, hogy az agytérfogat hogyan változhat az OCD-vel érintett specifikus corticobazális struktúrákban (beleértve a bazális ganglionokat, a thalamust és az orbitofrontális kéreget), a hagyományos MRI-mérésekből származnak, amelyeket ugyanazokon az üléseken végeztek, amikor a kísérleti DT-MRI méréseket megszerezték. A kutatók kísérleti kognitív feladatokat is alkalmaznak, amelyek érzékenyek az eljárás által érintett áramkörre.

A műtét utáni változások megértése, amelyek a legjobb terápiás eredményeket eredményezik, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy javítsák a capsulotomia kezelését e legyengítő betegség kezelésére. Ezen információk birtokában a kutatók pontosíthatják a capsulotomia célzását az egyes betegekre vonatkozóan, és esetleg segíthetnek más kezelési módok kidolgozásában, beleértve a mély agyi stimulációt is, a kezelhetetlen OCD kezelésére. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a strukturális és funkcionális kapcsolódási mérések tesztelésére olyan összetett neuronális áramkörök szondájaként, amelyek valószínűleg részt vesznek pszichiátriai betegségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Tanulmányi populáció

A betegek súlyos, kezelhetetlen OCD-ben szenvedő felnőttek, akik a Butler Kórház Pszichiátriai Idegsebészeti Bizottságán keresztül kaptak jóváhagyást klinikai capsulotomiás eljárásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Butler Kórház Pszichiátriai Idegsebészeti Bizottsága által jóváhagyott betegek súlyos OCD miatt capsulotomián esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (YBOCS)
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról 12 hónapra az YBOCS pontszámon; Az YBOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek
12 hónap
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (YBOCS)
Időkeret: 24 hónap
Változás az alapvonalról 24 hónapra az YBOCS pontszámon; Az YBOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról 12 hónapra a HDRS-pontszámon; A HRDS pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek
12 hónap
Hamilton Anxiety Rating Skála (HARS)
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról 12 hónapra a HARS pontszámon; A HARS pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1909-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel