Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral kapsulotomi for intraktabel OCD

25. januar 2023 opdateret af: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Kognition og magnetisk resonansbilleddannelse efter psykiatrisk neurokirurgi for intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse - fase 2

Obsessiv-kompulsiv lidelse rammer 1-2 procent af befolkningen. Desværre lykkes omkring femten procent af patienterne ikke at drage fordel af eksisterende behandlinger. Et lille antal OCD-patienter, som har en invaliderende sygdom, der ikke forbedres efter konventionelle behandlinger, får neurokirurgi som sidste udvej. En procedure, kapsulotomi, involverer fremstilling af læsioner i en anatomisk defineret del af den forreste del af den indre kapsel, en struktur, der indeholder nervefiberbundter, der forbinder thalamus, i midten af ​​hjernen, til den præfrontale cortex, den forreste og det yderste hjerneområde. Forskerne vil undersøge, hvordan de terapeutiske effekter af kapsulotomi relaterer sig til ændringer i strukturen af ​​disse hjernebaner med strukturelle (diffusionstensor-billeddannelse, DTI) og funktionelle (hviletilstand og opgavebaserede) forbindelsesmetrikker. Efterforskerne vil også bruge eksperimentelle kognitive opgaver, der er følsomme over for de kredsløb, der påvirkes af denne procedure.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig tilstand. En til to procent af befolkningen oplever de kroniske påtrængende tvangstanker, gentagne tvangshandlinger og patologiske angst, der er karakteristiske for sygdommen, som efter flere mål er blandt de ti mest invaliderende medicinske tilstande for voksne i industrialiserede lande. Desværre lykkes omkring femten procent af patienterne ikke at drage fordel af eksisterende behandlinger. Et lille antal OCD-patienter, som har en invaliderende sygdom, der ikke forbedres efter konventionelle behandlinger, får neurokirurgi som sidste udvej. En procedure, kapsulotomi, involverer fremstilling af læsioner i en anatomisk defineret del af den forreste del af den indre kapsel, en struktur, der indeholder nervefiberbundter, der forbinder thalamus, i midten af ​​hjernen, til den præfrontale cortex, den forreste og det yderste hjerneområde. OCD menes at skyldes unormal aktivitet i hjernekredsløb, der forbinder den præfrontale cortex, thalamus og andre hjerneområder. Data viser, at cirka 50 til 60 procent af patienterne forbedres efter kapsulotomi.

Derudover lover nye neuroimaging-mål for, hvordan hjernefiberkanaler og hjerneregioner, der er forbundet med dem, ændrer sig efter kapsulotomi at forbedre forståelsen af ​​OCD-patofysiologi og kan hjælpe med at fremme kapsulotomi og andre neuroanatomisk-baserede terapier. Mens kapsulotomi menes at udøve sine terapeutiske virkninger ved at ændre thalamus-præfrontale cortex-forbindelser, er de specifikke anatomiske ændringer frembragt af denne kirurgiske behandling i disse fiberbaner ukendte. Dette gælder især ved større afstande fra operationsstedet, det vil sige tættere på thalamus og præfrontale cortex, de regioner, som operationen er beregnet til delvis at afbryde fra hinanden. Forskerne vil undersøge, hvordan de terapeutiske effekter af kapsulotomi relaterer sig til ændringer i strukturen af ​​disse hjernebaner med strukturelle (diffusionstensor-billeddannelse, DTI) og funktionelle (hviletilstand og opgavebaserede) forbindelsesmetrikker. Yderligere mål for, hvordan hjernevolumener kan ændre sig i specifikke corticobasale strukturer, der er impliceret i OCD (inklusive de basale ganglier, thalamus og orbitofrontale cortex) vil blive afledt fra konventionelle MR-målinger opnået under de samme sessioner, når de eksperimentelle DT-MRI-målinger erhverves. Efterforskerne vil også bruge eksperimentelle kognitive opgaver, der er følsomme over for de kredsløb, der påvirkes af denne procedure.

At forstå ændringerne efter operationen, der resulterer i de bedste terapeutiske resultater, vil gøre det muligt for efterforskerne at forbedre kapsulotomi som en behandling for denne invaliderende sygdom. Med denne information kan efterforskerne forfine målretningen af ​​kapsulotomi for individuelle patienter og muligvis hjælpe med udviklingen af ​​andre behandlinger, herunder dyb hjernestimulering, for intraktabel OCD. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at teste strukturelle og funktionelle tilslutningsmål som prober af komplekse neuronale kredsløb, der sandsynligvis vil være involveret i psykiatrisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Patienterne vil være voksne med svær, vanskelig OCD, som har modtaget godkendelse til en klinisk kapsulotomiprocedure gennem Butler Hospitals psykiatriske neurokirurgiske komité

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå kapsulotomi for svær OCD, som godkendt af Butler Hospitals psykiatriske neurokirurgiske udvalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder på YBOCS-score; YBOCS score spænder fra 0-40, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom
12 måneder
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder på YBOCS-score; YBOCS score spænder fra 0-40, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder på HDRS-score; HRDS-scorer varierer fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom
12 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder på HARS-score; HARS-score varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2032

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Laser interstitiel termisk terapi

Abonner