- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659082
Ventral kapsulotomi for intraktabel OCD
Kognition og magnetisk resonansbilleddannelse efter psykiatrisk neurokirurgi for intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse - fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig tilstand. En til to procent af befolkningen oplever de kroniske påtrængende tvangstanker, gentagne tvangshandlinger og patologiske angst, der er karakteristiske for sygdommen, som efter flere mål er blandt de ti mest invaliderende medicinske tilstande for voksne i industrialiserede lande. Desværre lykkes omkring femten procent af patienterne ikke at drage fordel af eksisterende behandlinger. Et lille antal OCD-patienter, som har en invaliderende sygdom, der ikke forbedres efter konventionelle behandlinger, får neurokirurgi som sidste udvej. En procedure, kapsulotomi, involverer fremstilling af læsioner i en anatomisk defineret del af den forreste del af den indre kapsel, en struktur, der indeholder nervefiberbundter, der forbinder thalamus, i midten af hjernen, til den præfrontale cortex, den forreste og det yderste hjerneområde. OCD menes at skyldes unormal aktivitet i hjernekredsløb, der forbinder den præfrontale cortex, thalamus og andre hjerneområder. Data viser, at cirka 50 til 60 procent af patienterne forbedres efter kapsulotomi.
Derudover lover nye neuroimaging-mål for, hvordan hjernefiberkanaler og hjerneregioner, der er forbundet med dem, ændrer sig efter kapsulotomi at forbedre forståelsen af OCD-patofysiologi og kan hjælpe med at fremme kapsulotomi og andre neuroanatomisk-baserede terapier. Mens kapsulotomi menes at udøve sine terapeutiske virkninger ved at ændre thalamus-præfrontale cortex-forbindelser, er de specifikke anatomiske ændringer frembragt af denne kirurgiske behandling i disse fiberbaner ukendte. Dette gælder især ved større afstande fra operationsstedet, det vil sige tættere på thalamus og præfrontale cortex, de regioner, som operationen er beregnet til delvis at afbryde fra hinanden. Forskerne vil undersøge, hvordan de terapeutiske effekter af kapsulotomi relaterer sig til ændringer i strukturen af disse hjernebaner med strukturelle (diffusionstensor-billeddannelse, DTI) og funktionelle (hviletilstand og opgavebaserede) forbindelsesmetrikker. Yderligere mål for, hvordan hjernevolumener kan ændre sig i specifikke corticobasale strukturer, der er impliceret i OCD (inklusive de basale ganglier, thalamus og orbitofrontale cortex) vil blive afledt fra konventionelle MR-målinger opnået under de samme sessioner, når de eksperimentelle DT-MRI-målinger erhverves. Efterforskerne vil også bruge eksperimentelle kognitive opgaver, der er følsomme over for de kredsløb, der påvirkes af denne procedure.
At forstå ændringerne efter operationen, der resulterer i de bedste terapeutiske resultater, vil gøre det muligt for efterforskerne at forbedre kapsulotomi som en behandling for denne invaliderende sygdom. Med denne information kan efterforskerne forfine målretningen af kapsulotomi for individuelle patienter og muligvis hjælpe med udviklingen af andre behandlinger, herunder dyb hjernestimulering, for intraktabel OCD. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at teste strukturelle og funktionelle tilslutningsmål som prober af komplekse neuronale kredsløb, der sandsynligvis vil være involveret i psykiatrisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå kapsulotomi for svær OCD, som godkendt af Butler Hospitals psykiatriske neurokirurgiske udvalg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline til 12 måneder på YBOCS-score; YBOCS score spænder fra 0-40, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom
|
12 måneder
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline til 24 måneder på YBOCS-score; YBOCS score spænder fra 0-40, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline til 12 måneder på HDRS-score; HRDS-scorer varierer fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom
|
12 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline til 12 måneder på HARS-score; HARS-score varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1909-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Laser interstitiel termisk terapi
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Clinical Laserthermia Systems ABAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.AfsluttetIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft kvinde | HER2-negativ brystkræftKina