- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659082
Ventrale capsulotomie voor hardnekkige OCD
Cognitie en magnetische resonantie beeldvorming na psychiatrische neurochirurgie voor hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis - fase 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een veel voorkomende aandoening. Eén tot twee procent van de bevolking ervaart de chronische opdringerige obsessieve gedachten, herhaalde compulsies en pathologische angst die kenmerkend zijn voor de ziekte, die volgens verschillende metingen tot de tien meest invaliderende medische aandoeningen voor volwassenen in geïndustrialiseerde landen behoort. Helaas heeft ongeveer vijftien procent van de patiënten geen baat bij bestaande therapieën. Een klein aantal OCS-patiënten, die een invaliderende ziekte hebben die niet verbetert na conventionele behandelingen, ondergaat neurochirurgie als laatste redmiddel. Eén procedure, capsulotomie, omvat het maken van paren laesies in een anatomisch bepaald deel van het voorste lidmaat van het interne kapsel, een structuur die zenuwvezelbundels bevat die de thalamus, in het centrum van de hersenen, verbinden met de prefrontale cortex, de meest voorste en buitenste hersengebied. Aangenomen wordt dat OCS het gevolg is van abnormale activiteit in hersencircuits die de prefrontale cortex, thalamus en andere hersengebieden met elkaar verbinden. Gegevens tonen aan dat ongeveer 50 tot 60 procent van de patiënten verbetert na capsulotomie.
Bovendien beloven nieuwe neuroimaging-metingen van hoe hersenvezelkanalen en de daarmee geassocieerde hersengebieden veranderen na capsulotomie het begrip van OCS-pathofysiologie te verbeteren, en kunnen ze helpen bij het bevorderen van capsulotomie en andere neuroanatomisch gebaseerde therapieën. Hoewel wordt aangenomen dat capsulotomie zijn therapeutische effecten uitoefent door de thalamus-prefrontale cortexverbindingen te veranderen, zijn de specifieke anatomische veranderingen die door deze chirurgische behandeling in deze vezelroutes worden veroorzaakt, onbekend. Dit geldt met name op grotere afstanden van de plaats van de operatie, dat wil zeggen dichter bij de thalamus en de prefrontale cortex, de gebieden die de operatie gedeeltelijk van elkaar moet loskoppelen. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de therapeutische effecten van capsulotomie verband houden met veranderingen in de structuur van deze hersenbanen met structurele (diffusion tensor imaging, DTI) en functionele (rusttoestand en taakgebaseerde) connectiviteitsmetrieken. Aanvullende metingen van hoe hersenvolumes kunnen veranderen in specifieke corticobasale structuren die betrokken zijn bij OCS (inclusief de basale ganglia, thalamus en orbitofrontale cortex) zullen worden afgeleid van conventionele MRI-metingen die zijn verkregen tijdens dezelfde sessies waarin de experimentele DT-MRI-metingen worden verkregen. De onderzoekers zullen ook experimentele cognitieve taken gebruiken die gevoelig zijn voor de circuits die door deze procedure worden beïnvloed.
Door de veranderingen na de operatie te begrijpen die resulteren in de beste therapeutische resultaten, kunnen de onderzoekers capsulotomie verbeteren als behandeling voor deze slopende ziekte. Met deze informatie kunnen de onderzoekers de doelgerichtheid van capsulotomie voor individuele patiënten verfijnen en mogelijk helpen bij de ontwikkeling van andere behandelingen, waaronder diepe hersenstimulatie, voor hardnekkige OCS. Deze studie biedt een unieke kans om structurele en functionele connectiviteitsmetingen te testen als sondes van complexe neuronale circuits die waarschijnlijk betrokken zijn bij psychiatrische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die capsulotomie zullen ondergaan voor ernstige OCS, zoals goedgekeurd door de Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden op YBOCS-score; De YBOCS-score varieert van 0-40, en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
|
12 maanden
|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van baseline naar 24 maanden op YBOCS-score; De YBOCS-score varieert van 0-40, en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden op HDRS-score; HRDS-scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
|
12 maanden
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden op HARS-score; De HARS-score varieert van 0-56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1909-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .