Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventrale capsulotomie voor hardnekkige OCD

25 januari 2023 bijgewerkt door: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Cognitie en magnetische resonantie beeldvorming na psychiatrische neurochirurgie voor hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis - fase 2

Obsessief-compulsieve stoornis treft 1-2 procent van de bevolking. Helaas heeft ongeveer vijftien procent van de patiënten geen baat bij bestaande therapieën. Een klein aantal OCS-patiënten, die een invaliderende ziekte hebben die niet verbetert na conventionele behandelingen, ondergaat neurochirurgie als laatste redmiddel. Eén procedure, capsulotomie, omvat het maken van paren laesies in een anatomisch bepaald deel van het voorste lidmaat van het interne kapsel, een structuur die zenuwvezelbundels bevat die de thalamus, in het centrum van de hersenen, verbinden met de prefrontale cortex, de meest voorste en buitenste hersengebied. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de therapeutische effecten van capsulotomie verband houden met veranderingen in de structuur van deze hersenbanen met structurele (diffusion tensor imaging, DTI) en functionele (rusttoestand en taakgebaseerde) connectiviteitsmetrieken. De onderzoekers zullen ook experimentele cognitieve taken gebruiken die gevoelig zijn voor de circuits die door deze procedure worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een veel voorkomende aandoening. Eén tot twee procent van de bevolking ervaart de chronische opdringerige obsessieve gedachten, herhaalde compulsies en pathologische angst die kenmerkend zijn voor de ziekte, die volgens verschillende metingen tot de tien meest invaliderende medische aandoeningen voor volwassenen in geïndustrialiseerde landen behoort. Helaas heeft ongeveer vijftien procent van de patiënten geen baat bij bestaande therapieën. Een klein aantal OCS-patiënten, die een invaliderende ziekte hebben die niet verbetert na conventionele behandelingen, ondergaat neurochirurgie als laatste redmiddel. Eén procedure, capsulotomie, omvat het maken van paren laesies in een anatomisch bepaald deel van het voorste lidmaat van het interne kapsel, een structuur die zenuwvezelbundels bevat die de thalamus, in het centrum van de hersenen, verbinden met de prefrontale cortex, de meest voorste en buitenste hersengebied. Aangenomen wordt dat OCS het gevolg is van abnormale activiteit in hersencircuits die de prefrontale cortex, thalamus en andere hersengebieden met elkaar verbinden. Gegevens tonen aan dat ongeveer 50 tot 60 procent van de patiënten verbetert na capsulotomie.

Bovendien beloven nieuwe neuroimaging-metingen van hoe hersenvezelkanalen en de daarmee geassocieerde hersengebieden veranderen na capsulotomie het begrip van OCS-pathofysiologie te verbeteren, en kunnen ze helpen bij het bevorderen van capsulotomie en andere neuroanatomisch gebaseerde therapieën. Hoewel wordt aangenomen dat capsulotomie zijn therapeutische effecten uitoefent door de thalamus-prefrontale cortexverbindingen te veranderen, zijn de specifieke anatomische veranderingen die door deze chirurgische behandeling in deze vezelroutes worden veroorzaakt, onbekend. Dit geldt met name op grotere afstanden van de plaats van de operatie, dat wil zeggen dichter bij de thalamus en de prefrontale cortex, de gebieden die de operatie gedeeltelijk van elkaar moet loskoppelen. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de therapeutische effecten van capsulotomie verband houden met veranderingen in de structuur van deze hersenbanen met structurele (diffusion tensor imaging, DTI) en functionele (rusttoestand en taakgebaseerde) connectiviteitsmetrieken. Aanvullende metingen van hoe hersenvolumes kunnen veranderen in specifieke corticobasale structuren die betrokken zijn bij OCS (inclusief de basale ganglia, thalamus en orbitofrontale cortex) zullen worden afgeleid van conventionele MRI-metingen die zijn verkregen tijdens dezelfde sessies waarin de experimentele DT-MRI-metingen worden verkregen. De onderzoekers zullen ook experimentele cognitieve taken gebruiken die gevoelig zijn voor de circuits die door deze procedure worden beïnvloed.

Door de veranderingen na de operatie te begrijpen die resulteren in de beste therapeutische resultaten, kunnen de onderzoekers capsulotomie verbeteren als behandeling voor deze slopende ziekte. Met deze informatie kunnen de onderzoekers de doelgerichtheid van capsulotomie voor individuele patiënten verfijnen en mogelijk helpen bij de ontwikkeling van andere behandelingen, waaronder diepe hersenstimulatie, voor hardnekkige OCS. Deze studie biedt een unieke kans om structurele en functionele connectiviteitsmetingen te testen als sondes van complexe neuronale circuits die waarschijnlijk betrokken zijn bij psychiatrische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

Patiënten zullen volwassenen zijn met ernstige, hardnekkige OCS die goedkeuring hebben gekregen voor een klinische capsulotomieprocedure via de Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die capsulotomie zullen ondergaan voor ernstige OCS, zoals goedgekeurd door de Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden op YBOCS-score; De YBOCS-score varieert van 0-40, en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
12 maanden
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van baseline naar 24 maanden op YBOCS-score; De YBOCS-score varieert van 0-40, en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden op HDRS-score; HRDS-scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
12 maanden
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden op HARS-score; De HARS-score varieert van 0-56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren