Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsulotomia brzuszna w przypadku trudnego OCD

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Obrazowanie funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego po neurochirurgii psychiatrycznej w leczeniu nieuleczalnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego — faza 2

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne dotyka 1-2 procent populacji. Niestety, około piętnaście procent pacjentów nie odnosi korzyści z istniejących terapii. Niewielka liczba pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, cierpiącymi na chorobę powodującą niepełnosprawność, która nie ulega poprawie po konwencjonalnym leczeniu, ma neurochirurgię jako ostatnią deskę ratunku. Jedna z procedur, kapsulotomia, polega na wytworzeniu par uszkodzeń w anatomicznie określonej części przedniego ramienia torebki wewnętrznej, struktury zawierającej wiązki włókien nerwowych łączących wzgórze w centrum mózgu z korą przedczołową, najbardziej wysuniętą do przodu i najbardziej oddalony obszar mózgu. Badacze zbadają, w jaki sposób efekty terapeutyczne kapsulotomii odnoszą się do zmian w strukturze tych szlaków mózgowych za pomocą strukturalnych (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI) i funkcjonalnych (stan spoczynku i oparty na zadaniach) metrykach łączności. Badacze wykorzystają również eksperymentalne zadania poznawcze, które są wrażliwe na obwody, na które ma wpływ ta procedura.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest częstym schorzeniem. Jeden do dwóch procent populacji doświadcza przewlekłych, natrętnych, obsesyjnych myśli, powtarzających się natręctw i patologicznego lęku charakterystycznych dla tej choroby, która pod wieloma względami jest jedną z dziesięciu najbardziej upośledzających chorób dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Niestety, około piętnaście procent pacjentów nie odnosi korzyści z istniejących terapii. Niewielka liczba pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, cierpiącymi na chorobę powodującą niepełnosprawność, która nie ulega poprawie po konwencjonalnym leczeniu, ma neurochirurgię jako ostatnią deskę ratunku. Jedna z procedur, kapsulotomia, polega na wytworzeniu par uszkodzeń w anatomicznie określonej części przedniego ramienia torebki wewnętrznej, struktury zawierającej wiązki włókien nerwowych łączących wzgórze w centrum mózgu z korą przedczołową, najbardziej wysuniętą do przodu i najbardziej oddalony obszar mózgu. Uważa się, że OCD wynika z nieprawidłowej aktywności obwodów mózgowych łączących korę przedczołową, wzgórze i inne obszary mózgu. Dane pokazują, że około 50 do 60 procent pacjentów poprawia się po kapsulotomii.

Ponadto nowe pomiary neuroobrazowania zmian włókien mózgowych i powiązanych z nimi obszarów mózgu po kapsulotomii obiecują lepsze zrozumienie patofizjologii OCD i mogą pomóc w rozwoju kapsulotomii i innych terapii opartych na neuroanatomii. Chociaż uważa się, że kapsulotomia wywiera działanie terapeutyczne poprzez zmianę połączeń wzgórza z korą przedczołową, specyficzne zmiany anatomiczne wywołane tym zabiegiem chirurgicznym w tych ścieżkach włókien są nieznane. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku większych odległości od miejsca operacji, to znaczy bliżej wzgórza i kory przedczołowej, obszarów, które operacja ma częściowo oddzielić od siebie. Badacze zbadają, w jaki sposób efekty terapeutyczne kapsulotomii odnoszą się do zmian w strukturze tych szlaków mózgowych za pomocą strukturalnych (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI) i funkcjonalnych (stan spoczynku i oparty na zadaniach) metrykach łączności. Dodatkowe pomiary zmian objętości mózgu w określonych strukturach korowo-podstawnych zaangażowanych w OCD (w tym zwojach podstawy, wzgórzu i korze oczodołowo-czołowej) zostaną uzyskane z konwencjonalnych pomiarów MRI uzyskanych podczas tych samych sesji, podczas których uzyskano eksperymentalne pomiary DT-MRI. Badacze wykorzystają również eksperymentalne zadania poznawcze, które są wrażliwe na obwody, na które ma wpływ ta procedura.

Zrozumienie zmian po operacji, które skutkują najlepszymi wynikami terapeutycznymi, pozwoli badaczom udoskonalić kapsulotomię jako metodę leczenia tej wyniszczającej choroby. Dzięki tym informacjom badacze mogą udoskonalić cel kapsulotomii dla poszczególnych pacjentów i być może pomóc w opracowaniu innych metod leczenia, w tym głębokiej stymulacji mózgu, w przypadku trudnego do opanowania OCD. Badanie to stanowi wyjątkową okazję do przetestowania strukturalnych i funkcjonalnych środków łączności jako sond złożonych obwodów neuronalnych, które mogą być zaangażowane w choroby psychiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Pacjenci będą dorosłymi z ciężkim, nieuleczalnym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, którzy otrzymali zgodę na kliniczną procedurę kapsulotomii przez Komitet Neurochirurgii Psychiatrycznej Szpitala Butler

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą poddawani kapsulotomii z powodu ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zgodnie z zatwierdzeniem Komitetu Neurochirurgii Psychiatrycznej Szpitala Butler

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w wyniku YBOCS; Wynik YBOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
12 miesięcy
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy na podstawie wyniku YBOCS; Wynik YBOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w skali HDRS; Wyniki HRDS wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
12 miesięcy
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w skali HARS; Wynik HARS waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Laserowa termoterapia śródmiąższowa

Subskrybuj