- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659082
Kapsulotomia brzuszna w przypadku trudnego OCD
Obrazowanie funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego po neurochirurgii psychiatrycznej w leczeniu nieuleczalnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego — faza 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest częstym schorzeniem. Jeden do dwóch procent populacji doświadcza przewlekłych, natrętnych, obsesyjnych myśli, powtarzających się natręctw i patologicznego lęku charakterystycznych dla tej choroby, która pod wieloma względami jest jedną z dziesięciu najbardziej upośledzających chorób dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Niestety, około piętnaście procent pacjentów nie odnosi korzyści z istniejących terapii. Niewielka liczba pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, cierpiącymi na chorobę powodującą niepełnosprawność, która nie ulega poprawie po konwencjonalnym leczeniu, ma neurochirurgię jako ostatnią deskę ratunku. Jedna z procedur, kapsulotomia, polega na wytworzeniu par uszkodzeń w anatomicznie określonej części przedniego ramienia torebki wewnętrznej, struktury zawierającej wiązki włókien nerwowych łączących wzgórze w centrum mózgu z korą przedczołową, najbardziej wysuniętą do przodu i najbardziej oddalony obszar mózgu. Uważa się, że OCD wynika z nieprawidłowej aktywności obwodów mózgowych łączących korę przedczołową, wzgórze i inne obszary mózgu. Dane pokazują, że około 50 do 60 procent pacjentów poprawia się po kapsulotomii.
Ponadto nowe pomiary neuroobrazowania zmian włókien mózgowych i powiązanych z nimi obszarów mózgu po kapsulotomii obiecują lepsze zrozumienie patofizjologii OCD i mogą pomóc w rozwoju kapsulotomii i innych terapii opartych na neuroanatomii. Chociaż uważa się, że kapsulotomia wywiera działanie terapeutyczne poprzez zmianę połączeń wzgórza z korą przedczołową, specyficzne zmiany anatomiczne wywołane tym zabiegiem chirurgicznym w tych ścieżkach włókien są nieznane. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku większych odległości od miejsca operacji, to znaczy bliżej wzgórza i kory przedczołowej, obszarów, które operacja ma częściowo oddzielić od siebie. Badacze zbadają, w jaki sposób efekty terapeutyczne kapsulotomii odnoszą się do zmian w strukturze tych szlaków mózgowych za pomocą strukturalnych (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI) i funkcjonalnych (stan spoczynku i oparty na zadaniach) metrykach łączności. Dodatkowe pomiary zmian objętości mózgu w określonych strukturach korowo-podstawnych zaangażowanych w OCD (w tym zwojach podstawy, wzgórzu i korze oczodołowo-czołowej) zostaną uzyskane z konwencjonalnych pomiarów MRI uzyskanych podczas tych samych sesji, podczas których uzyskano eksperymentalne pomiary DT-MRI. Badacze wykorzystają również eksperymentalne zadania poznawcze, które są wrażliwe na obwody, na które ma wpływ ta procedura.
Zrozumienie zmian po operacji, które skutkują najlepszymi wynikami terapeutycznymi, pozwoli badaczom udoskonalić kapsulotomię jako metodę leczenia tej wyniszczającej choroby. Dzięki tym informacjom badacze mogą udoskonalić cel kapsulotomii dla poszczególnych pacjentów i być może pomóc w opracowaniu innych metod leczenia, w tym głębokiej stymulacji mózgu, w przypadku trudnego do opanowania OCD. Badanie to stanowi wyjątkową okazję do przetestowania strukturalnych i funkcjonalnych środków łączności jako sond złożonych obwodów neuronalnych, które mogą być zaangażowane w choroby psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddawani kapsulotomii z powodu ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zgodnie z zatwierdzeniem Komitetu Neurochirurgii Psychiatrycznej Szpitala Butler
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w wyniku YBOCS; Wynik YBOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
|
12 miesięcy
|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy na podstawie wyniku YBOCS; Wynik YBOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w skali HDRS; Wyniki HRDS wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w skali HARS; Wynik HARS waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1909-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Laserowa termoterapia śródmiąższowa
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja