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Capsulotomía ventral para TOC intratable

25 de enero de 2023 actualizado por: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Cognición y resonancia magnética después de la neurocirugía psiquiátrica para el trastorno obsesivo-compulsivo intratable - Fase 2

El trastorno obsesivo-compulsivo afecta al 1-2 por ciento de la población. Desafortunadamente, alrededor del quince por ciento de los pacientes no se benefician de las terapias existentes. Un pequeño número de pacientes con TOC, que tienen una enfermedad incapacitante que no mejora después de los tratamientos convencionales, se someten a la neurocirugía como último recurso. Un procedimiento, la capsulotomía, consiste en hacer pares de lesiones en una parte anatómicamente definida del brazo anterior de la cápsula interna, una estructura que contiene haces de fibras nerviosas que conectan el tálamo, en el centro del cerebro, con la corteza prefrontal, la parte más anterior y la región más externa del cerebro. Los investigadores examinarán cómo los efectos terapéuticos de la capsulotomía se relacionan con los cambios en la estructura de estas vías cerebrales con métricas de conectividad estructural (imágenes de tensor de difusión, DTI) y funcional (estado de reposo y basado en tareas). Los investigadores también utilizarán tareas cognitivas experimentales que son sensibles a los circuitos afectados por este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una condición común. Entre uno y dos por ciento de la población experimenta los pensamientos obsesivos intrusivos crónicos, las compulsiones repetitivas y la ansiedad patológica características de la enfermedad, que según varias medidas se encuentra entre las diez afecciones médicas más incapacitantes para adultos en los países industrializados. Desafortunadamente, alrededor del quince por ciento de los pacientes no se benefician de las terapias existentes. Un pequeño número de pacientes con TOC, que tienen una enfermedad incapacitante que no mejora después de los tratamientos convencionales, se someten a la neurocirugía como último recurso. Un procedimiento, la capsulotomía, consiste en hacer pares de lesiones en una parte anatómicamente definida del brazo anterior de la cápsula interna, una estructura que contiene haces de fibras nerviosas que conectan el tálamo, en el centro del cerebro, con la corteza prefrontal, la parte más anterior y la región más externa del cerebro. Se cree que el TOC es el resultado de una actividad anormal en los circuitos cerebrales que conectan la corteza prefrontal, el tálamo y otras áreas del cerebro. Los datos muestran que aproximadamente del 50 al 60 por ciento de los pacientes mejoran después de la capsulotomía.

Además, las nuevas medidas de neuroimagen de cómo los tractos de fibras cerebrales y las regiones cerebrales asociadas con ellos cambian después de la capsulotomía prometen mejorar la comprensión de la fisiopatología del TOC y pueden ayudar a avanzar en la capsulotomía y otras terapias basadas en neuroanatómicas. Si bien se cree que la capsulotomía ejerce sus efectos terapéuticos al cambiar las conexiones entre el tálamo y la corteza prefrontal, se desconocen los cambios anatómicos específicos producidos por este tratamiento quirúrgico en estas vías de fibras. Esto es especialmente cierto a mayores distancias del sitio de la cirugía, es decir, más cerca del tálamo y la corteza prefrontal, las regiones que la cirugía pretende desconectar parcialmente entre sí. Los investigadores examinarán cómo los efectos terapéuticos de la capsulotomía se relacionan con los cambios en la estructura de estas vías cerebrales con métricas de conectividad estructural (imágenes de tensor de difusión, DTI) y funcional (estado de reposo y basado en tareas). Las medidas adicionales de cómo pueden cambiar los volúmenes cerebrales en estructuras corticobasales específicas implicadas en el TOC (incluidos los ganglios basales, el tálamo y la corteza orbitofrontal) se derivarán de las medidas de resonancia magnética convencional obtenidas durante las mismas sesiones cuando se adquieren las medidas experimentales de DT-MRI. Los investigadores también utilizarán tareas cognitivas experimentales que son sensibles a los circuitos afectados por este procedimiento.

Comprender los cambios después de la cirugía que generan los mejores resultados terapéuticos permitirá a los investigadores mejorar la capsulotomía como tratamiento para esta enfermedad debilitante. Con esta información, los investigadores pueden refinar la orientación de la capsulotomía para pacientes individuales y, posiblemente, ayudar al desarrollo de otros tratamientos, incluida la estimulación cerebral profunda, para el TOC intratable. Este estudio brinda una oportunidad única para probar medidas de conectividad estructural y funcional como sondas de circuitos neuronales complejos que probablemente estén involucrados en enfermedades psiquiátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Población de estudio

Los pacientes serán adultos con TOC grave e intratable que hayan recibido la aprobación para un procedimiento de capsulotomía clínica a través del Comité de Neurocirugía Psiquiátrica del Hospital Butler.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una capsulotomía por TOC grave, según lo aprobado por el Comité de Neurocirugía Psiquiátrica del Hospital Butler

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación YBOCS; La puntuación de YBOCS varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
12 meses
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la puntuación YBOCS; La puntuación de YBOCS varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación HDRS; Los puntajes de HRDS varían de 0 a 52, y los puntajes más altos indican una enfermedad más grave
12 meses
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación HARS; La puntuación HARS varía de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1909-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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