- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659082
Capsulotomía ventral para TOC intratable
Cognición y resonancia magnética después de la neurocirugía psiquiátrica para el trastorno obsesivo-compulsivo intratable - Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una condición común. Entre uno y dos por ciento de la población experimenta los pensamientos obsesivos intrusivos crónicos, las compulsiones repetitivas y la ansiedad patológica características de la enfermedad, que según varias medidas se encuentra entre las diez afecciones médicas más incapacitantes para adultos en los países industrializados. Desafortunadamente, alrededor del quince por ciento de los pacientes no se benefician de las terapias existentes. Un pequeño número de pacientes con TOC, que tienen una enfermedad incapacitante que no mejora después de los tratamientos convencionales, se someten a la neurocirugía como último recurso. Un procedimiento, la capsulotomía, consiste en hacer pares de lesiones en una parte anatómicamente definida del brazo anterior de la cápsula interna, una estructura que contiene haces de fibras nerviosas que conectan el tálamo, en el centro del cerebro, con la corteza prefrontal, la parte más anterior y la región más externa del cerebro. Se cree que el TOC es el resultado de una actividad anormal en los circuitos cerebrales que conectan la corteza prefrontal, el tálamo y otras áreas del cerebro. Los datos muestran que aproximadamente del 50 al 60 por ciento de los pacientes mejoran después de la capsulotomía.
Además, las nuevas medidas de neuroimagen de cómo los tractos de fibras cerebrales y las regiones cerebrales asociadas con ellos cambian después de la capsulotomía prometen mejorar la comprensión de la fisiopatología del TOC y pueden ayudar a avanzar en la capsulotomía y otras terapias basadas en neuroanatómicas. Si bien se cree que la capsulotomía ejerce sus efectos terapéuticos al cambiar las conexiones entre el tálamo y la corteza prefrontal, se desconocen los cambios anatómicos específicos producidos por este tratamiento quirúrgico en estas vías de fibras. Esto es especialmente cierto a mayores distancias del sitio de la cirugía, es decir, más cerca del tálamo y la corteza prefrontal, las regiones que la cirugía pretende desconectar parcialmente entre sí. Los investigadores examinarán cómo los efectos terapéuticos de la capsulotomía se relacionan con los cambios en la estructura de estas vías cerebrales con métricas de conectividad estructural (imágenes de tensor de difusión, DTI) y funcional (estado de reposo y basado en tareas). Las medidas adicionales de cómo pueden cambiar los volúmenes cerebrales en estructuras corticobasales específicas implicadas en el TOC (incluidos los ganglios basales, el tálamo y la corteza orbitofrontal) se derivarán de las medidas de resonancia magnética convencional obtenidas durante las mismas sesiones cuando se adquieren las medidas experimentales de DT-MRI. Los investigadores también utilizarán tareas cognitivas experimentales que son sensibles a los circuitos afectados por este procedimiento.
Comprender los cambios después de la cirugía que generan los mejores resultados terapéuticos permitirá a los investigadores mejorar la capsulotomía como tratamiento para esta enfermedad debilitante. Con esta información, los investigadores pueden refinar la orientación de la capsulotomía para pacientes individuales y, posiblemente, ayudar al desarrollo de otros tratamientos, incluida la estimulación cerebral profunda, para el TOC intratable. Este estudio brinda una oportunidad única para probar medidas de conectividad estructural y funcional como sondas de circuitos neuronales complejos que probablemente estén involucrados en enfermedades psiquiátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una capsulotomía por TOC grave, según lo aprobado por el Comité de Neurocirugía Psiquiátrica del Hospital Butler
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación YBOCS; La puntuación de YBOCS varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
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12 meses
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la puntuación YBOCS; La puntuación de YBOCS varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación HDRS; Los puntajes de HRDS varían de 0 a 52, y los puntajes más altos indican una enfermedad más grave
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12 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación HARS; La puntuación HARS varía de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1909-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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