- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659082
Вентральная капсулотомия при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве
Когниция и магнитно-резонансная томография после психиатрической нейрохирургии при трудноизлечимом обсессивно-компульсивном расстройстве - Фаза 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным заболеванием. От одного до двух процентов населения испытывает хронические навязчивые навязчивые мысли, повторяющиеся компульсии и патологическую тревогу, характерные для болезни, которая по ряду показателей входит в десятку наиболее инвалидизирующих заболеваний для взрослых в промышленно развитых странах. К сожалению, около пятнадцати процентов пациентов не получают пользы от существующих методов лечения. Небольшое количество пациентов с ОКР, страдающих инвалидизирующим заболеванием, которое не улучшается после обычного лечения, в качестве крайней меры прибегают к нейрохирургии. Одна процедура, капсулотомия, включает создание пар поражений в анатомически определенной части передней ножки внутренней капсулы, структуры, содержащей пучки нервных волокон, соединяющих таламус в центре мозга с префронтальной корой, самой передней и крайняя область мозга. Считается, что ОКР возникает в результате аномальной активности в цепях мозга, соединяющих префронтальную кору, таламус и другие области мозга. Данные показывают, что состояние примерно от 50 до 60 процентов пациентов улучшается после капсулотомии.
Кроме того, новые нейровизуализационные измерения того, как тракты мозговых волокон и связанные с ними области мозга изменяются после капсулотомии, обещают улучшить понимание патофизиологии ОКР и могут помочь продвинуть капсулотомию и другие методы лечения, основанные на нейроанатомии. Хотя считается, что капсулотомия оказывает терапевтический эффект за счет изменения связей таламуса с префронтальной корой, конкретные анатомические изменения, вызванные этим хирургическим вмешательством в этих проводящих путях, неизвестны. Это особенно верно на больших расстояниях от места операции, то есть ближе к таламусу и префронтальной коре, областям, которые операция призвана частично разъединить друг от друга. Исследователи изучат, как терапевтические эффекты капсулотомии связаны с изменениями в структуре этих мозговых путей со структурными (диффузионно-тензорная визуализация, DTI) и функциональными (в состоянии покоя и на основе задач) показателями связности. Дополнительные измерения того, как объемы мозга могут изменяться в определенных кортико-базальных структурах, вовлеченных в ОКР (включая базальные ганглии, таламус и орбитофронтальную кору), будут получены из обычных измерений МРТ, полученных во время тех же сеансов, когда были получены экспериментальные измерения DT-MRI. Исследователи также будут использовать экспериментальные когнитивные задачи, которые чувствительны к схемам, затронутым этой процедурой.
Понимание изменений после операции, которые приводят к лучшим терапевтическим результатам, позволит исследователям улучшить капсулотомию как метод лечения этого изнурительного заболевания. Обладая этой информацией, исследователи могут уточнить назначение капсулотомии для отдельных пациентов и, возможно, помочь в разработке других методов лечения трудноизлечимого обсессивно-компульсивного расстройства, включая глубокую стимуляцию мозга. Это исследование предоставляет уникальную возможность протестировать структурные и функциональные меры связности в качестве зондов сложных нейронных цепей, которые, вероятно, связаны с психическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет проведена капсулотомия по поводу тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства, одобренная Комитетом по психиатрической нейрохирургии больницы Батлера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение балла YBOCS по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев; Оценка YBOCS колеблется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
12 месяцев
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение показателя YBOCS по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев; Оценка YBOCS колеблется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев по шкале HDRS; Баллы HRDS варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
12 месяцев
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев по шкале HARS; Оценка HARS колеблется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1909-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .