Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventral kapsulotomi för svårbehandlad OCD

25 januari 2023 uppdaterad av: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Kognition och magnetisk resonanstomografi efter psykiatrisk neurokirurgi för svårbehandlad tvångssyndrom - Fas 2

Tvångssyndrom drabbar 1-2 procent av befolkningen. Tyvärr misslyckas cirka femton procent av patienterna att dra nytta av befintliga terapier. Ett litet antal OCD-patienter, som har en handikappande sjukdom som inte förbättras efter konventionella behandlingar, har neurokirurgi som en sista utväg. En procedur, kapsulotomi, innefattar att göra par av lesioner i en anatomiskt definierad del av den främre delen av den inre kapseln, en struktur som innehåller nervfiberknippen som förbinder talamus, i mitten av hjärnan, till den prefrontala cortex, den främre och yttersta hjärnregionen. Utredarna kommer att undersöka hur de terapeutiska effekterna av kapsulotomi relaterar till förändringar i strukturen av dessa hjärnbanor med strukturella (diffusionstensoravbildning, DTI) och funktionella (vilotillstånd och uppgiftsbaserade) anslutningsmått. Utredarna kommer också att använda experimentella kognitiva uppgifter som är känsliga för de kretsar som påverkas av denna procedur.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom (OCD) är ett vanligt tillstånd. En till två procent av befolkningen upplever de kroniska påträngande tvångstankar, upprepade tvångshandlingar och patologisk ångest som är karakteristisk för sjukdomen, som med flera mått är bland de tio mest handikappande medicinska tillstånden för vuxna i industriländer. Tyvärr misslyckas cirka femton procent av patienterna att dra nytta av befintliga terapier. Ett litet antal OCD-patienter, som har en handikappande sjukdom som inte förbättras efter konventionella behandlingar, har neurokirurgi som en sista utväg. En procedur, kapsulotomi, innefattar att göra par av lesioner i en anatomiskt definierad del av den främre delen av den inre kapseln, en struktur som innehåller nervfiberknippen som förbinder talamus, i mitten av hjärnan, till den prefrontala cortex, den främre och yttersta hjärnregionen. OCD tros bero på onormal aktivitet i hjärnkretsar som förbinder den prefrontala cortex, talamus och andra hjärnområden. Data visar att cirka 50 till 60 procent av patienterna förbättras efter kapsulotomi.

Dessutom lovar nya neuroavbildningsmått på hur hjärnfiberkanalerna och de hjärnregioner som är associerade med dem förändras efter kapsulotomi att öka förståelsen för OCD-patofysiologi, och kan hjälpa till att främja kapsulotomi och andra neuroanatomiskt baserade terapier. Även om kapsulotomi tros utöva sina terapeutiska effekter genom att ändra thalamus-prefrontala cortexförbindelser, är de specifika anatomiska förändringarna som produceras av denna kirurgiska behandling i dessa fibervägar okända. Detta gäller särskilt vid större avstånd från operationsplatsen, det vill säga närmare thalamus och prefrontala cortex, de regioner som operationen är avsedd att delvis koppla bort från varandra. Utredarna kommer att undersöka hur de terapeutiska effekterna av kapsulotomi relaterar till förändringar i strukturen av dessa hjärnbanor med strukturella (diffusionstensoravbildning, DTI) och funktionella (vilotillstånd och uppgiftsbaserade) anslutningsmått. Ytterligare mått på hur hjärnvolymer kan förändras i specifika kortikobasala strukturer som är inblandade i OCD (inklusive de basala ganglierna, thalamus och orbitofrontala cortex) kommer att härledas från konventionella MR-mått som erhålls under samma sessioner när de experimentella DT-MRI-måtten förvärvas. Utredarna kommer också att använda experimentella kognitiva uppgifter som är känsliga för de kretsar som påverkas av denna procedur.

Att förstå förändringarna efter operationen som resulterar i de bästa terapeutiska resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att förbättra kapsulotomi som en behandling för denna försvagande sjukdom. Med denna information kan utredarna förfina inriktningen av kapsulotomi för enskilda patienter och, möjligen, hjälpa utvecklingen av andra behandlingar, inklusive djup hjärnstimulering, för svårbehandlad OCD. Denna studie ger en unik möjlighet att testa strukturella och funktionella anslutningsmått som sonder av komplexa neuronala kretsar som sannolikt är involverade i psykiatrisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Patienterna kommer att vara vuxna med svår, svårbehandlad OCD som har fått godkännande för en klinisk kapsulotomiprocedur genom Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå kapsulotomi för svår OCD, som godkänts av Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader på YBOCS-poäng; YBOCS-poäng varierar från 0-40, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom
12 månader
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinje till 24 månader på YBOCS-poäng; YBOCS-poäng varierar från 0-40, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader på HDRS-poäng; HRDS poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på allvarligare sjukdom
12 månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader på HARS-poäng; HARS-poäng varierar från 0-56, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera