- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659082
Ventral kapsulotomi för svårbehandlad OCD
Kognition och magnetisk resonanstomografi efter psykiatrisk neurokirurgi för svårbehandlad tvångssyndrom - Fas 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är ett vanligt tillstånd. En till två procent av befolkningen upplever de kroniska påträngande tvångstankar, upprepade tvångshandlingar och patologisk ångest som är karakteristisk för sjukdomen, som med flera mått är bland de tio mest handikappande medicinska tillstånden för vuxna i industriländer. Tyvärr misslyckas cirka femton procent av patienterna att dra nytta av befintliga terapier. Ett litet antal OCD-patienter, som har en handikappande sjukdom som inte förbättras efter konventionella behandlingar, har neurokirurgi som en sista utväg. En procedur, kapsulotomi, innefattar att göra par av lesioner i en anatomiskt definierad del av den främre delen av den inre kapseln, en struktur som innehåller nervfiberknippen som förbinder talamus, i mitten av hjärnan, till den prefrontala cortex, den främre och yttersta hjärnregionen. OCD tros bero på onormal aktivitet i hjärnkretsar som förbinder den prefrontala cortex, talamus och andra hjärnområden. Data visar att cirka 50 till 60 procent av patienterna förbättras efter kapsulotomi.
Dessutom lovar nya neuroavbildningsmått på hur hjärnfiberkanalerna och de hjärnregioner som är associerade med dem förändras efter kapsulotomi att öka förståelsen för OCD-patofysiologi, och kan hjälpa till att främja kapsulotomi och andra neuroanatomiskt baserade terapier. Även om kapsulotomi tros utöva sina terapeutiska effekter genom att ändra thalamus-prefrontala cortexförbindelser, är de specifika anatomiska förändringarna som produceras av denna kirurgiska behandling i dessa fibervägar okända. Detta gäller särskilt vid större avstånd från operationsplatsen, det vill säga närmare thalamus och prefrontala cortex, de regioner som operationen är avsedd att delvis koppla bort från varandra. Utredarna kommer att undersöka hur de terapeutiska effekterna av kapsulotomi relaterar till förändringar i strukturen av dessa hjärnbanor med strukturella (diffusionstensoravbildning, DTI) och funktionella (vilotillstånd och uppgiftsbaserade) anslutningsmått. Ytterligare mått på hur hjärnvolymer kan förändras i specifika kortikobasala strukturer som är inblandade i OCD (inklusive de basala ganglierna, thalamus och orbitofrontala cortex) kommer att härledas från konventionella MR-mått som erhålls under samma sessioner när de experimentella DT-MRI-måtten förvärvas. Utredarna kommer också att använda experimentella kognitiva uppgifter som är känsliga för de kretsar som påverkas av denna procedur.
Att förstå förändringarna efter operationen som resulterar i de bästa terapeutiska resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att förbättra kapsulotomi som en behandling för denna försvagande sjukdom. Med denna information kan utredarna förfina inriktningen av kapsulotomi för enskilda patienter och, möjligen, hjälpa utvecklingen av andra behandlingar, inklusive djup hjärnstimulering, för svårbehandlad OCD. Denna studie ger en unik möjlighet att testa strukturella och funktionella anslutningsmått som sonder av komplexa neuronala kretsar som sannolikt är involverade i psykiatrisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå kapsulotomi för svår OCD, som godkänts av Butler Hospital Psychiatric Neurosurgery Committee
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader på YBOCS-poäng; YBOCS-poäng varierar från 0-40, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom
|
12 månader
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 24 månader
|
Ändring från baslinje till 24 månader på YBOCS-poäng; YBOCS-poäng varierar från 0-40, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinje till 12 månader på HDRS-poäng; HRDS poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på allvarligare sjukdom
|
12 månader
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinje till 12 månader på HARS-poäng; HARS-poäng varierar från 0-56, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1909-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .