- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05659082
Capsulotomie ventrale pour TOC réfractaire
Cognition et imagerie par résonance magnétique après neurochirurgie psychiatrique pour le trouble obsessionnel-compulsif intraitable - Phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une affection courante. Un à deux pour cent de la population souffre de pensées obsessionnelles intrusives chroniques, de compulsions répétitives et d'anxiété pathologique caractéristiques de la maladie, qui, selon plusieurs mesures, fait partie des dix conditions médicales les plus invalidantes pour les adultes dans les pays industrialisés. Malheureusement, environ quinze pour cent des patients ne bénéficient pas des thérapies existantes. Un petit nombre de patients atteints de TOC, qui ont une maladie invalidante qui ne s'améliore pas après les traitements conventionnels, ont recours à la neurochirurgie en dernier recours. Une procédure, la capsulotomie, consiste à faire des paires de lésions dans une partie anatomiquement définie du membre antérieur de la capsule interne, une structure contenant des faisceaux de fibres nerveuses reliant le thalamus, au centre du cerveau, au cortex préfrontal, le plus antérieur et la région la plus externe du cerveau. On pense que le TOC résulte d'une activité anormale dans les circuits cérébraux reliant le cortex préfrontal, le thalamus et d'autres zones du cerveau. Les données montrent qu'environ 50 à 60 % des patients s'améliorent après la capsulotomie.
De plus, de nouvelles mesures de neuroimagerie sur la façon dont les faisceaux de fibres cérébrales et les régions cérébrales qui leur sont associées changent après la capsulotomie promettent d'améliorer la compréhension de la physiopathologie du TOC et peuvent aider à faire progresser la capsulotomie et d'autres thérapies neuroanatomiques. Alors que la capsulotomie est censée exercer ses effets thérapeutiques en modifiant les connexions thalamus-cortex préfrontal, les modifications anatomiques spécifiques produites par ce traitement chirurgical dans ces voies de fibres sont inconnues. Cela est particulièrement vrai à de plus grandes distances du site de la chirurgie, c'est-à-dire plus près du thalamus et du cortex préfrontal, les régions que la chirurgie est censée déconnecter partiellement les unes des autres. Les chercheurs examineront comment les effets thérapeutiques de la capsulotomie sont liés aux changements dans la structure de ces voies cérébrales avec des mesures de connectivité structurelles (imagerie du tenseur de diffusion, DTI) et fonctionnelles (état de repos et basées sur les tâches). Des mesures supplémentaires de la façon dont les volumes cérébraux peuvent changer dans des structures corticobasales spécifiques impliquées dans le TOC (y compris les ganglions de la base, le thalamus et le cortex orbitofrontal) seront dérivées des mesures IRM conventionnelles obtenues au cours des mêmes sessions lorsque les mesures expérimentales DT-IRM sont acquises. Les chercheurs utiliseront également des tâches cognitives expérimentales sensibles aux circuits impactés par cette procédure.
Comprendre les changements après la chirurgie qui entraînent les meilleurs résultats thérapeutiques permettra aux chercheurs d'améliorer la capsulotomie en tant que traitement de cette maladie débilitante. Grâce à ces informations, les chercheurs peuvent affiner le ciblage de la capsulotomie pour des patients individuels et, éventuellement, contribuer au développement d'autres traitements, y compris la stimulation cérébrale profonde, pour le TOC réfractaire. Cette étude offre une occasion unique de tester des mesures de connectivité structurelle et fonctionnelle en tant que sondes de circuits neuronaux complexes susceptibles d'être impliqués dans des maladies psychiatriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une capsulotomie pour un trouble obsessionnel-compulsif grave, tel qu'approuvé par le comité de neurochirurgie psychiatrique de l'hôpital Butler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: 12 mois
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Changement de la ligne de base à 12 mois sur le score YBOCS ; Le score YBOCS varie de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave
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12 mois
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: 24mois
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Changement de la ligne de base à 24 mois sur le score YBOCS ; Le score YBOCS varie de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois sur le score HDRS ; Les scores HRDS vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave
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12 mois
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois sur le score HARS ; Le score HARS varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1909-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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