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Capsulotomie ventrale pour TOC réfractaire

25 janvier 2023 mis à jour par: Nicole McLaughlin, Butler Hospital

Cognition et imagerie par résonance magnétique après neurochirurgie psychiatrique pour le trouble obsessionnel-compulsif intraitable - Phase 2

Le trouble obsessionnel-compulsif touche 1 à 2 % de la population. Malheureusement, environ quinze pour cent des patients ne bénéficient pas des thérapies existantes. Un petit nombre de patients atteints de TOC, qui ont une maladie invalidante qui ne s'améliore pas après les traitements conventionnels, ont recours à la neurochirurgie en dernier recours. Une procédure, la capsulotomie, consiste à faire des paires de lésions dans une partie anatomiquement définie du membre antérieur de la capsule interne, une structure contenant des faisceaux de fibres nerveuses reliant le thalamus, au centre du cerveau, au cortex préfrontal, le plus antérieur et la région la plus externe du cerveau. Les chercheurs examineront comment les effets thérapeutiques de la capsulotomie sont liés aux changements dans la structure de ces voies cérébrales avec des mesures de connectivité structurelles (imagerie du tenseur de diffusion, DTI) et fonctionnelles (état de repos et basées sur les tâches). Les chercheurs utiliseront également des tâches cognitives expérimentales sensibles aux circuits impactés par cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une affection courante. Un à deux pour cent de la population souffre de pensées obsessionnelles intrusives chroniques, de compulsions répétitives et d'anxiété pathologique caractéristiques de la maladie, qui, selon plusieurs mesures, fait partie des dix conditions médicales les plus invalidantes pour les adultes dans les pays industrialisés. Malheureusement, environ quinze pour cent des patients ne bénéficient pas des thérapies existantes. Un petit nombre de patients atteints de TOC, qui ont une maladie invalidante qui ne s'améliore pas après les traitements conventionnels, ont recours à la neurochirurgie en dernier recours. Une procédure, la capsulotomie, consiste à faire des paires de lésions dans une partie anatomiquement définie du membre antérieur de la capsule interne, une structure contenant des faisceaux de fibres nerveuses reliant le thalamus, au centre du cerveau, au cortex préfrontal, le plus antérieur et la région la plus externe du cerveau. On pense que le TOC résulte d'une activité anormale dans les circuits cérébraux reliant le cortex préfrontal, le thalamus et d'autres zones du cerveau. Les données montrent qu'environ 50 à 60 % des patients s'améliorent après la capsulotomie.

De plus, de nouvelles mesures de neuroimagerie sur la façon dont les faisceaux de fibres cérébrales et les régions cérébrales qui leur sont associées changent après la capsulotomie promettent d'améliorer la compréhension de la physiopathologie du TOC et peuvent aider à faire progresser la capsulotomie et d'autres thérapies neuroanatomiques. Alors que la capsulotomie est censée exercer ses effets thérapeutiques en modifiant les connexions thalamus-cortex préfrontal, les modifications anatomiques spécifiques produites par ce traitement chirurgical dans ces voies de fibres sont inconnues. Cela est particulièrement vrai à de plus grandes distances du site de la chirurgie, c'est-à-dire plus près du thalamus et du cortex préfrontal, les régions que la chirurgie est censée déconnecter partiellement les unes des autres. Les chercheurs examineront comment les effets thérapeutiques de la capsulotomie sont liés aux changements dans la structure de ces voies cérébrales avec des mesures de connectivité structurelles (imagerie du tenseur de diffusion, DTI) et fonctionnelles (état de repos et basées sur les tâches). Des mesures supplémentaires de la façon dont les volumes cérébraux peuvent changer dans des structures corticobasales spécifiques impliquées dans le TOC (y compris les ganglions de la base, le thalamus et le cortex orbitofrontal) seront dérivées des mesures IRM conventionnelles obtenues au cours des mêmes sessions lorsque les mesures expérimentales DT-IRM sont acquises. Les chercheurs utiliseront également des tâches cognitives expérimentales sensibles aux circuits impactés par cette procédure.

Comprendre les changements après la chirurgie qui entraînent les meilleurs résultats thérapeutiques permettra aux chercheurs d'améliorer la capsulotomie en tant que traitement de cette maladie débilitante. Grâce à ces informations, les chercheurs peuvent affiner le ciblage de la capsulotomie pour des patients individuels et, éventuellement, contribuer au développement d'autres traitements, y compris la stimulation cérébrale profonde, pour le TOC réfractaire. Cette étude offre une occasion unique de tester des mesures de connectivité structurelle et fonctionnelle en tant que sondes de circuits neuronaux complexes susceptibles d'être impliqués dans des maladies psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Les patients seront des adultes atteints de TOC sévère et intraitable qui ont reçu l'approbation d'une procédure de capsulotomie clinique par le biais du comité de neurochirurgie psychiatrique de l'hôpital Butler

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une capsulotomie pour un trouble obsessionnel-compulsif grave, tel qu'approuvé par le comité de neurochirurgie psychiatrique de l'hôpital Butler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: 12 mois
Changement de la ligne de base à 12 mois sur le score YBOCS ; Le score YBOCS varie de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave
12 mois
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: 24mois
Changement de la ligne de base à 24 mois sur le score YBOCS ; Le score YBOCS varie de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois sur le score HDRS ; Les scores HRDS vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave
12 mois
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois sur le score HARS ; Le score HARS varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1909-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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