POROVNÁVÁNÍ DLOUHODOBÝCH VÝSLEDKŮ u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, napříč vyšetřovacími hodnoceními po předepsaném programu cvičení horních končetin
4. prosince 2024 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
POROVNÁVÁNÍ DLOUHODOBÝCH VÝSLEDKŮ u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, napříč vyšetřovacími hodnoceními po předepsaném programu cvičení horních končetin (ARM-PROGRAM)
Účelem studie je porovnat hodnocení funkce paže po standardním cvičebním programu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna kvalifikační mrtvice potvrzená CT nebo MRI
- Nejméně 1 měsíc po mrtvici
- Skóre alespoň 2-/5 v manuálním svalovém testu pro flexory nebo extenzory zápěstí, což naznačuje adekvátní pohyb k dokončení použití robotického zařízení
- Umět dodržovat písemné pokyny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zranění paže ovlivňující dostupný pasivní nebo aktivní rozsah pohybu nebo výrazná bolest paže při pohybu
- Základní mozkové patologie, jako jsou metastatické nebo primární mozkové malignity, komorbidní roztroušená skleróza atd.
- Předchozí významné zneužívání drog nebo alkoholu
- Diagnostikována demence
- Základní modifikovaná Rankinova škála (mRS) před mrtvicí >3
- Záchvat/epilepsie v anamnéze
- Anamnéza klinicky významné ischemické nebo hemoragické mrtvice před indexovou mrtvicí vedoucí k předchozímu poranění paže nebo slabosti.
- Těhotenství
- Kontraindikace k MRI nebo transkraniální magnetické stimulaci (TMS).
- Zdravotní nestabilita hodnocená ošetřujícím lékařem pro mrtvici k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program ARM
|
Bude poskytnut standardní cvičební program zaměřený na rameno, loket, předloktí, zápěstí a ruku s očekáváním, že účastník absolvuje 3x týdně.
Cvičební program bude aktualizován v časových bodech hodnocení podle potřeby se změnou funkce paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna postižení paže podle hodnocení Fugl Meyer - hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12, měsíc 16, měsíc 20, měsíc 24
|
Toto je hodnocení 33 položek a každá je hodnocena od 0 [není možné provést podle pokynů] – 2 [bezchybný výkon] s maximálním skóre 66.
Vyšší číslo znamená lepší funkci paže.
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12, měsíc 16, měsíc 20, měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna integrity vláken kortikospinálního traktu hodnocená pomocí MRI se zobrazením difúzního tenzoru (DTI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 24
|
Výchozí stav, měsíc 24
|
|
Změna v motorickém evokovaném potenciálu hodnocená pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12, měsíc 16, měsíc 20, měsíc 24
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12, měsíc 16, měsíc 20, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, UTHealth Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .