VERGLEICH DER LANGFRISTIGEN ERGEBNISSE BEI ÜBERLEBENDEN CHRONISCHEN SCHLAGZAHLEN ÜBER UNTERSUCHUNGSBEWERTUNGEN NACH EINEM VORGESCHRIEBENEN ÜBUNGSPROGRAMM FÜR DIE OBEREN EXTREMITÄTEN
7. März 2024 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
VERGLEICH DER LANGFRISTIGEN ERGEBNISSE BEI ÜBERLEBENDEN CHRONISCHEN SCHLAGZAHLEN ÜBER UNTERSUCHUNGSBEWERTUNGEN NACH EINEM VORGESCHRIEBENEN ÜBUNGSPROGRAMM FÜR DIE OBEREN EXTREMITÄTEN (ARM-PROGRAMM)
Der Zweck der Studie ist es, die Bewertungen der Armfunktion nach einem Standardübungsprogramm bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean Savitz, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7083
- E-Mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Stevens, OTR
- Telefonnummer: 713-500-7914
- E-Mail: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Emily Stevens, OTR
- Telefonnummer: 713-500-7914
- E-Mail: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Sean Savitz, MD
- Telefonnummer: 713-500-7083
- E-Mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelnes qualifizierendes Schlaganfallereignis, bestätigt durch CT oder MRT
- Mindestens 1 Monat nach Schlaganfall
- Ergebnis von mindestens 2-/5 beim manuellen Muskeltest für Handgelenkbeuger oder -strecker, was auf eine angemessene Bewegung hinweist, um die Verwendung von Robotergeräten abzuschließen
- Kann schriftlichen Anweisungen folgen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Armverletzung, die den verfügbaren passiven oder aktiven Bewegungsbereich beeinträchtigt, oder erhebliche Armschmerzen bei Bewegung
- Zugrunde liegende Hirnpathologien wie metastasierende oder primäre bösartige Hirntumoren, komorbide Multiple Sklerose usw.
- Früherer signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Demenz diagnostiziert
- Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall (mRS) >3
- Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls vor dem Index-Schlaganfall, der zu einer früheren Armverletzung oder -schwäche führte.
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für MRT oder transkranielle Magnetstimulation (TMS).
- Medizinische Instabilität, die vom behandelnden Schlaganfallarzt beurteilt wurde, um an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ARM-Programm
|
Es wird ein Standardübungsprogramm für Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand bereitgestellt, wobei erwartet wird, dass der Teilnehmer 3 Mal pro Woche absolvieren wird.
Das Trainingsprogramm wird bei Bedarf mit Änderungen der Armfunktion zu Bewertungszeitpunkten aktualisiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Armbeeinträchtigung, wie von Fugl Meyer – Beurteilung der oberen Extremität beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 16, Monat 20, Monat 24
|
Dies ist eine 33-Punkte-Bewertung und jede wird von 0 [nicht in der Lage, die Anweisungen auszuführen] bis 2 [fehlerfreie Leistung] mit einer maximalen Punktzahl von 66 bewertet.
Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Armfunktion an.
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Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 16, Monat 20, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Integrität der Fasern des kortikospinalen Trakts, wie durch MRT mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
|
Baseline, Monat 24
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Veränderung des motorisch evozierten Potenzials, wie durch transkranielle Magnetstimulation bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 16, Monat 20, Monat 24
|
Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 16, Monat 20, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Savitz, MD, UTHealth Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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