VERGELIJKING VAN DE UITKOMSTEN OP LANGE TERMIJN VAN Chronische CVA-overlevenden met alle onderzoeksbeoordelingen na een voorgeschreven oefenprogramma voor de bovenste ledematen
4 december 2024 bijgewerkt door: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
VERGELIJKING VAN UITKOMSTEN OP LANGE TERMIJN BIJ Chronische CVA-overlevenden met verschillende onderzoeksbeoordelingen na een voorgeschreven oefenprogramma voor de bovenste extremiteiten (ARM-PROGRAMMA)
Het doel van de studie is beoordelingen van de armfunctie te vergelijken na een standaard oefenprogramma bij patiënten met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele kwalificerende beroerte zoals bevestigd door CT of MRI
- Minstens 1 maand na een beroerte
- Score van ten minste 2-/5 op handmatige spiertest voor polsbuigers of -extensoren, wat aangeeft dat er voldoende beweging is om het gebruik van het robotapparaat te voltooien
- Schriftelijke instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere armblessure die het beschikbare passieve of actieve bewegingsbereik beïnvloedt of aanzienlijke armpijn bij beweging
- Onderliggende hersenpathologieën zoals metastatische of primaire hersenmaligniteiten, comorbide multiple sclerose, enz.
- Eerder aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik
- Gediagnosticeerd met dementie
- Pre-slag baseline gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) >3
- Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ischemische of hemorragische beroerte voorafgaand aan indexberoerte resulterend in eerder armletsel of zwakte.
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI of Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS).
- Medische instabiliteit beoordeeld door de behandelende beroerte-arts om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM-programma
|
Er wordt een standaard oefenprogramma aangeboden voor schouder, elleboog, onderarm, pols en hand, met de verwachting dat de deelnemer dit 3 keer per week zal doen.
Het oefenprogramma zal indien nodig op beoordelingstijdstippen worden bijgewerkt met een verandering in de armfunctie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in armbeperking zoals beoordeeld door Fugl Meyer - beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12, maand 16, maand 20, maand 24
|
Dit is een beoordeling van 33 items en elk wordt gescoord van 0 [niet in staat om uit te voeren zoals geïnstrueerd] - 2 [foutloze uitvoering] met een maximale score van 66.
Een hoger getal duidt op een betere armfunctie.
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12, maand 16, maand 20, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in integriteit van vezels van het corticospinale kanaal zoals beoordeeld door MRI met Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
Verandering in motorisch opgewekt potentieel zoals beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12, maand 16, maand 20, maand 24
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12, maand 16, maand 20, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, UTHealth Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .