CONFRONTO DEI RISULTATI A LUNGO TERMINE NEI SOPRAVVISSUTI A ICTUS CRONICO ATTRAVERSO LE VALUTAZIONI investigative A seguito di un programma prescritto di esercizi per gli arti superiori
7 marzo 2024 aggiornato da: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
CONFRONTO DEI RISULTATI A LUNGO TERMINE NEI SOPRAVVISSUTI A ICTUS CRONICO ATTRAVERSO LE VALUTAZIONI investigative A seguito di un programma prescritto di esercizi per gli arti superiori (ARM-PROGRAM)
Lo scopo dello studio è confrontare le valutazioni della funzione del braccio seguendo un programma di esercizi standard in pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean Savitz, MD
- Numero di telefono: (713) 500-7083
- Email: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Stevens, OTR
- Numero di telefono: 713-500-7914
- Email: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Emily Stevens, OTR
- Numero di telefono: 713-500-7914
- Email: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Sean Savitz, MD
- Numero di telefono: 713-500-7083
- Email: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo evento di ictus qualificante come confermato da TC o RM
- Almeno 1 mese dopo l'ictus
- Punteggio di almeno 2-/5 sul test muscolare manuale per flessori o estensori del polso, che indica un movimento adeguato per completare l'uso del dispositivo robotico
- In grado di seguire le istruzioni scritte
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione al braccio che ha avuto un impatto sulla gamma di movimento passiva o attiva disponibile o dolore significativo al braccio durante il movimento
- Patologie cerebrali sottostanti come neoplasie cerebrali metastatiche o primarie, sclerosi multipla comorbile, ecc.
- Precedente abuso significativo di droghe o alcol
- Diagnosi di demenza
- Scala Rankin modificata al basale pre-ictus (mRS) >3
- Storia di convulsioni/epilessia
- Storia di ictus ischemico o emorragico clinicamente significativo prima dell'ictus indice con conseguente precedente lesione o debolezza del braccio.
- Gravidanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione magnetica transcranica (TMS).
- Instabilità medica valutata dal medico curante dell'ictus che ha partecipato allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma ARM
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Verrà fornito un programma di esercizi standard per spalla, gomito, avambraccio, polso e mano con l'aspettativa che il partecipante lo completi 3 volte a settimana.
Il programma degli esercizi verrà aggiornato nei momenti di valutazione secondo necessità con il cambiamento della funzione del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella menomazione del braccio come valutato da Fugl Meyer - Valutazione dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12, mese 16, mese 20, mese 24
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Questa è una valutazione di 33 elementi e ciascuno ha un punteggio da 0 [impossibilità di eseguire come indicato] - 2 [prestazione impeccabile] con un punteggio massimo di 66.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità del braccio.
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12, mese 16, mese 20, mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'integrità delle fibre del tratto corticospinale valutata mediante risonanza magnetica con Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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Basale, mese 24
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Variazione del potenziale evocato motorio valutato mediante stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12, mese 16, mese 20, mese 24
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12, mese 16, mese 20, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Savitz, MD, UTHealth Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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