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Stratification précise du risque génétique d'altération de la fonction ovarienne

23 décembre 2022 mis à jour par: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Le vieillissement est un problème courant dans la société humaine actuelle. La baisse de la fécondité, les symptômes de la périménopause et les maladies séniles causées par le vieillissement ovarien affectent gravement la santé des femmes, la santé de la progéniture, la stabilité familiale et sociale et mettent en danger la sécurité de la population nationale. Une stratification précise du risque génétique du vieillissement ovarien a une signification pratique. L'identification précoce et précise des groupes à haut risque de vieillissement prématuré de l'ovaire peut aider ces femmes à commencer une protection précoce de la fonction ovarienne, à préserver davantage la fertilité, à améliorer la qualité de la fertilité et également à favoriser la prévention et le traitement précoces d'autres maladies systémiques et pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contact:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte multirégionale de vieillissement ovarien de la population chinoise, comprenant 500 patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée, 500 patientes présentant une réserve ovarienne diminuée ou une ménopause précoce.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui rencontrent le diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO), de réserve ovarienne diminuée (DOR) ou de ménopause précoce et qui espèrent découvrir le risque d'insuffisance ovarienne prématurée et clarifier la cause de l'insuffisance ovarienne prématurée ;

    1. insuffisance ovarienne prématurée (IPO) : l'âge de la femme est inférieur à 40 ans, avec une ménopause ou des menstruations clairsemées depuis 4 mois, et une FSH basale > 25 UI/L pendant deux fois consécutives avec un intervalle de plus de 4 semaines.
    2. Diminution de la réserve ovarienne (DOR) : avant l'âge de 40 ans, le nombre de follicules antraux dans les deux ovaires est inférieur à 6, ou l'AMH est inférieure à 1,1 ng/ml, ou la FSH basale est supérieure à 10 UI/L.
    3. Ménopause précoce : femmes qui entrent en ménopause entre 40 et 45 ans.
  2. Consentement éclairé, test volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie du caryotype chromosomique ;
  2. Lésion ovarienne iatrogène : antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie (médicaments toxiques pour la reproduction tels que les agents alkylants) et de chirurgie ovarienne ;
  3. Masse ovarienne : il y a un écho anormal dans l'ovaire sous échographie, et le diamètre maximal est supérieur à 4 cm.
  4. Femmes enceintes et allaitantes ;
  5. Le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, l'hyperandrogénémie, l'hypothyroïdie, la dysfonction surrénalienne et d'autres maladies endocriniennes affectent l'ovulation ;
  6. Patients atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves et de psychose ;
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent ;
  8. Autres patients déterminés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
insuffisance ovarienne prématurée
Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (âge féminin 25 UI/L pendant deux intervalles consécutifs de plus de 4 semaines)
Autre: Susceptibilité génétique
La susceptibilité génétique augmente le risque de lésion ovarienne
fonction ovarienne diminuée
Patientes ayant une réserve ovarienne diminuée (femmes avant 40 ans ; le nombre de follicules antraux dans les deux ovaires est inférieur à 6, AMH < 1,1 ng/ml et FSH basale > 10 UI/L, ce qui répond à l'une des trois exigences) ; Femme ménopausée entre 40 et 45 ans.
Autre: Susceptibilité génétique
La susceptibilité génétique augmente le risque de lésion ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variantes génétiques
Délai: 2 ans
Variantes génétiques qui différaient significativement entre les participants et la population générale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge de la ménopause
Délai: Un an après la dernière menstruation
Ménopause depuis plus d'un an
Un an après la dernière menstruation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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