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Präzise Stratifizierung des genetischen Risikos einer Beeinträchtigung der Eierstockfunktion

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Das Altern ist derzeit ein allgemeines Problem in der menschlichen Gesellschaft. Der Fruchtbarkeitsrückgang, perimenopausale Symptome und senile Erkrankungen, die durch die Alterung der Eierstöcke verursacht werden, beeinträchtigen ernsthaft die eigene Gesundheit der Frau, die Gesundheit der Nachkommen, die familiäre und soziale Stabilität und gefährden die Sicherheit der nationalen Bevölkerung. Eine genaue Stratifizierung des genetischen Risikos der Ovarialalterung hat praktische Bedeutung. Eine frühzeitige und genaue Identifizierung von Hochrisikogruppen vorzeitiger Ovarialalterung kann solchen Frauen helfen, mit einem frühen Schutz der Ovarialfunktion zu beginnen, die Fruchtbarkeit in größerem Umfang zu erhalten, die Fruchtbarkeitsqualität zu verbessern und auch einer frühen Prävention und Behandlung anderer systemischer Erkrankungen zuträglich zu sein Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine multiregionale Ovarialalterungskohorte der chinesischen Bevölkerung, darunter 500 Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, 500 Patientinnen mit verminderter Ovarialreserve oder früher Menopause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen die Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), einer verminderten Ovarialreserve (DOR) oder einer frühen Menopause gestellt wird und die Hoffnung haben, das Risiko einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz herauszufinden und die Ursache einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz zu klären;

    1. vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI): Das Alter der Frau ist weniger als 40 Jahre alt, mit Menopause oder spärlicher Menstruation für 4 Monate und basalem FSH > 25 IU / L für zwei aufeinanderfolgende Male mit einem Intervall von mehr als 4 Wochen.
    2. Verringerte Ovarialreserve (DOR): Vor dem 40. Lebensjahr beträgt die Anzahl der Antrumfollikel in beiden Eierstöcken weniger als 6 oder AMH weniger als 1,1 ng/ml oder basales FSH mehr als 10 IE/l.
    3. Frühe Wechseljahre: Frauen, die zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr in die Wechseljahre eintreten.
  2. Einverständniserklärung, freiwilliger Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalie des Chromosomen-Karyotyps;
  2. Iatrogene Eierstockschädigung: Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie (reproduktionstoxische Arzneimittel wie Alkylierungsmittel) und Eierstockoperationen;
  3. Eierstockmasse: Es gibt ein abnormales Echo im Eierstock unter Ultraschall und der maximale Durchmesser beträgt mehr als 4 cm.
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie, Hypothyreose, Nebennierenfunktionsstörung und andere endokrine Erkrankungen beeinflussen den Eisprung;
  6. Patienten mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, blutbildenden und anderen schweren Grunderkrankungen und Psychosen;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder im vergangenen Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vorzeitige Ovarialinsuffizienz
Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (weibliches Alter 25 IE / L für zwei aufeinanderfolgende Intervalle von mehr als 4 Wochen)
Sonstiges: Genetische Anfälligkeit
Die genetische Anfälligkeit erhöht das Risiko einer Eierstockschädigung
verminderte Eierstockfunktion
Patienten mit verminderter ovarieller Reserve (Frauen vor dem 40. Lebensjahr; die Anzahl der Antralfollikel in beiden Eierstöcken beträgt weniger als 6, AMH < 1,1 ng/ml und basales FSH > 10 IE/l, was eine der drei Anforderungen erfüllt)； Frauen mit Wechseljahren zwischen 40 und 45 Jahren.
Sonstiges: Genetische Anfälligkeit
Die genetische Anfälligkeit erhöht das Risiko einer Eierstockschädigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten
Zeitfenster: 2 Jahre
Genetische Varianten, die sich signifikant zwischen den Teilnehmern und der Allgemeinbevölkerung unterschieden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Wechseljahre
Zeitfenster: Ein Jahr nach der letzten Menstruation
Menopause für mehr als ein Jahr
Ein Jahr nach der letzten Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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