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Precisa stratificazione del rischio genetico di compromissione della funzione ovarica

23 dicembre 2022 aggiornato da: Shixuan Wang, Tongji Hospital
L'invecchiamento è attualmente un problema comune nella società umana. Il declino della fertilità, i sintomi della perimenopausa e le malattie senili causate dall'invecchiamento ovarico incidono seriamente sulla salute delle donne, sulla salute della prole, sulla stabilità familiare e sociale e mettono in pericolo la sicurezza della popolazione nazionale. La stratificazione accurata del rischio genetico dell'invecchiamento ovarico ha un significato pratico. L'identificazione precoce e accurata dei gruppi ad alto rischio di invecchiamento ovarico precoce può aiutare queste donne a iniziare precocemente la protezione della funzione ovarica, preservare la fertilità in misura maggiore, migliorare la qualità della fertilità e favorire anche la prevenzione precoce e il trattamento di altre malattie sistemiche e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contatto:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte multiregionale di invecchiamento ovarico della popolazione cinese, comprendente 500 pazienti con insufficienza ovarica prematura, 500 pazienti con ridotta riserva ovarica o menopausa precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che incontrano la diagnosi di insufficienza ovarica prematura (POI), riserva ovarica ridotta (DOR) o menopausa precoce e sperano di scoprire il rischio di compromissione ovarica prematura e chiarire la causa della compromissione ovarica prematura;

    1. insufficienza ovarica prematura (POI): l'età della donna è inferiore a 40 anni, con menopausa o mestruazioni sparse per 4 mesi e FSH basale > 25IU/L per due volte consecutive con un intervallo superiore a 4 settimane.
    2. Riserva ovarica ridotta (DOR): prima dei 40 anni, il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie è inferiore a 6, o AMH è inferiore a 1,1 ng/ml, o FSH basale è superiore a 10 IU/L.
    3. Menopausa precoce: donne che entrano in menopausa tra i 40 e i 45 anni.
  2. Consenso informato, test volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia del cariotipo cromosomico;
  2. Lesione ovarica iatrogena: storia di radioterapia, chemioterapia (farmaci tossici per la riproduzione come agenti alchilanti) e chirurgia ovarica;
  3. Massa ovarica: c'è un'eco anormale nell'ovaio sotto gli ultrasuoni e il diametro massimo è maggiore di 4 cm.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenemia, ipotiroidismo, disfunzione surrenale e altre malattie endocrine influenzano l'ovulazione;
  6. Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematopoietiche e altre gravi malattie primarie e psicosi;
  7. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  8. Altri pazienti determinati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
insufficienza ovarica prematura
Pazienti con insufficienza ovarica prematura (età femminile 25 UI/L per due intervalli consecutivi di più di 4 settimane)
Altro: Suscettibilità genetica
La suscettibilità genetica aumenta il rischio di danno ovarico
ridotta funzionalità ovarica
Pazienti con riserva ovarica ridotta (donne prima dei 40 anni; il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie è inferiore a 6, AMH < 1,1 ng/ml e FSH basale > 10 UI/L, che soddisfa uno dei tre requisiti)； Donna in menopausa tra i 40 e i 45 anni.
Altro: Suscettibilità genetica
La suscettibilità genetica aumenta il rischio di danno ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche
Lasso di tempo: 2 anni
Varianti genetiche che differivano significativamente tra i partecipanti e la popolazione generale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della menopausa
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima mestruazione
Menopausa da più di un anno
Un anno dopo l'ultima mestruazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20211016-SOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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