- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665491
Role rodičovské interpretační zaujatosti při přenosu úzkosti na děti
24. září 2025 aktualizováno: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Rodičovská interpretační zaujatost jako klíčový mechanismus mezigeneračního přenosu úzkosti
Přibližně 30 % dětí zažije úzkostnou poruchu, takže úzkost je nejčastějším duševním zdravotním problémem dětí ve Spojených státech.
Jen málo dětí však dostává léčbu a dokonce i naše nejúčinnější léčba úzkosti zanechává až polovinu dětí potřebu dalšího zásahu.
Navzdory dobře zavedené roli rodičovské úzkosti při přenosu a udržování dětské úzkosti je nedostatek údajů o specifických rodičovských mechanismech, které jsou základem mezigeneračního přenosu úzkosti, kritickou překážkou pro informování nových cílů personalizované léčby.
V souladu se Strategickým plánem NIMH, Cíl 2.2 porozumět rizikovým faktorům a indikátorům chování duševních onemocnění v průběhu celého života a identifikovat nové cíle intervence na základě znalosti psychologických mechanismů, se současná studie zaměřuje na interpretační zkreslení, tendenci vnímat hrozbu v nejednoznačných situacích. .
Celkovým cílem tohoto projektu je empiricky otestovat teoretický model mezigeneračního přenosu úzkosti zaměřený na rodičovskou interpretační zaujatost jako hlavní příčinu.
Naším konkrétním cílem je otestovat teoretické účinky rodičovské interpretační zaujatosti na (1) chování rodičů a (2) interpretační zaujatost dětí a (3) vyhodnotit potenciální moderátory, abychom zdokonalili teorie mezigeneračního přenosu úzkosti a informovali o budoucích personalizovaných intervencích.
Naší ústřední hypotézou je, že zkreslení interpretace rodičů ovlivňuje zkreslení interpretace dětí prostřednictvím svých účinků na maladaptivní, úzkost podporující rodičovské chování, jako je akomodace a modelování vyhýbavého zvládání.
Abychom tuto hypotézu ověřili, náhodně vybereme 300 rodičů dětí ve věku 7–12 let, aby dokončili čtyři týdny manipulace s interpretačním zkreslením prostřednictvím chytrého telefonu vs. stav aplikace pro chytré telefony s vlastním hodnocením.
Intervence zkreslení interpretace učí rodiče interpretovat nejednoznačné situace neohrožujícím způsobem prostřednictvím rychlého, opakovaného procvičování a korektivní zpětné vazby.
Před a po dokončení svého náhodně přiděleného stavu dyády rodiče a dítěte dokončí sebereportážní a behaviorální úkoly navržené tak, aby vyvolaly u rodičů chování podporující úzkost v závislosti na jejich interpretaci nejednoznačné situace (úlohy řeči a hádanky).
Rodiče také vyplní Ecological Momentary Assessment (EMA) rodičovského chování, aby zachytili časový průběh účinků.
Nakonec prozkoumáme následné účinky manipulace s interpretací na zkreslení interpretace dětí před a po návštěvách.
Budeme testovat moderátory (např. rodičovskou úzkost a pohlaví), abychom zdokonalili teorie mezigeneračního přenosu úzkosti a informovali o budoucích personalizovaných intervencích.
Dlouhodobým cílem této práce je informovat o personalizovaných intervencích zaměřených na mechanismy ke zlepšení výsledků duševního zdraví u úzkostných dětí a jejich rodičů.
Budoucí studie převedou znalosti získané z tohoto projektu do škálovatelné léčby, kterou lze implementovat zcela na dálku prostřednictvím chytrého telefonu, čímž se zvýší přístup k péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Beard, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefonní číslo: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení rodičů účastníků jsou:
- K dokončení hodnocení musí mít schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně
- Alespoň minimální závažnost úzkosti (skóre GAD-7 > 5)
- Alespoň minimální úroveň zkreslení interpretace (celková přesnost WSAP menší než 70 %)
- Žádné současné psychiatrické příznaky, které by narušovaly schopnost jednotlivce poskytnout souhlas nebo dokončit výzkumné postupy
- Pokud dostáváte léčbu, stabilní na lécích nebo psychoterapii po dobu 8 týdnů
- Žádné závažné sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka 9 > 1)
- Vlastní smartphone se systémem iOS nebo Android
- Sdílená nebo úplná péče o dítě (pro posouzení rodičovského chování EMA)
Kritéria pro zařazení dětských účastníků jsou:
- Věk 7 až 12 let
- K dokončení hodnocení musí mít schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně
- Žádná diagnóza mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra (podle zprávy rodiče nebo lékaře)
- Žádné současné psychiatrické symptomy, které by bránily informovanému souhlasu nebo porozumění výzkumným postupům
- Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) plné IQ rovné nebo větší než 80, aby bylo zajištěno porozumění studijním postupům
- Pokud dostáváte léčbu, stabilní na lécích nebo psychoterapii po dobu 8 týdnů
- Žádné závažné sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka 9 > 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulace zkreslení interpretace
Primární složkou manipulace se zkreslením interpretace je Word Sentence Association Paradigm (WSAP) dodávaný aplikací HabitWorks pro chytré telefony.
Uživatelé dokončí 50 zkoušek v každém cvičení (přibližně 5 minut) a jsou vyzváni, aby dokončili 3 cvičení týdně (celkem 12 během 4 týdnů).
WSAP zahrnuje opakující se a rychlé cvičení, zvyšuje povědomí jednotlivců o jejich kognitivních předsudcích a posouvá jejich automatické reakce.
|
Intervence zkreslení interpretace prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Sebehodnocení rodičovského chování a symptomů úzkosti
|
|
Komparátor placeba: Sebehodnocení
Rodiče provedou stejná opakovaná hodnocení, včetně EMA chování rodičů a týdenních průzkumů symptomů, ale nedokončí WSAP.
|
Sebehodnocení rodičovského chování a symptomů úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování rodičů
Časové okno: 6 týdnů
|
Kódování chování rodičů během úkolů interakce rodiče s dítětem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská interpretační zaujatost
Časové okno: 6 týdnů
|
3 položky hodnotící očekávání před a vnímaný výkon po úkolu interakce rodič-dítě
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Beard, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022p003245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná data budou zveřejněna do konce projektového období nebo při publikování článků v úložištích, jako je Open Science Framework.
Datové sady budou spravovány a distribuovány v souladu s FAIR Guiding Principles (nejlepší postupy pro dohledatelnost, dostupnost, interoperabilitu a opětovnou použitelnost), aby se maximalizoval potenciál pro opětovné použití dat ostatními vyšetřovateli.
Zajistíme transparentnost studie, popíšeme nábor, zápis a randomizaci v diagramu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a poskytneme podrobné popisy experimentálních ramen.
PI připraví a odešle data na Clinictrials.gov
a sdílet data prostřednictvím NDCT.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .