- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665491
Vanhempien tulkintaharhan rooli ahdistuksen välittymisessä lapsiin
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Vanhempien tulkintaharha sukupolvien välisen ahdistuksen siirtymisen keskeisenä mekanismina
Noin 30 % lapsista kärsii ahdistuneisuushäiriöstä, mikä tekee ahdistuksesta yleisimmän mielenterveysongelman lasten keskuudessa Yhdysvalloissa.
Kuitenkin harvat lapset saavat hoitoa ja tehokkaimmatkin ahdistuneisuushoidot jättävät jopa puolet lapsista lisähoidon tarpeeseen.
Huolimatta vanhempien ahdistuksen vakiintuneesta roolista lasten ahdistuksen välittämisessä ja ylläpitämisessä, tiedon puute erityisistä vanhempien mekanismeista, jotka ovat taustalla ahdistuksen siirtymisen sukupolvesta toiseen, on kriittinen este tiedottaessa uusista kohteista yksilöllisistä hoidoista.
NIMH:n strategisen suunnitelman tavoitteen 2.2 mukaisesti ymmärtää mielenterveyden sairauksien riskitekijöitä ja käyttäytymisindikaattoreita koko elinkaaren ajan ja tunnistaa uusia interventiokohteita psykologisten mekanismien tuntemuksen perusteella, nykyinen tutkimus keskittyy tulkintaharhaan, taipumukseen havaita uhka moniselitteisissä tilanteissa. .
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata empiirisesti teoreettista mallia ahdistuksen leviämisestä sukupolvien välillä, jossa keskitytään vanhempien tulkintaharhaan perimmäisenä syynä.
Erityistavoitteemme on testata vanhempien tulkintaharhojen teoreettisia vaikutuksia (1) vanhempien käyttäytymiseen ja (2) lasten tulkintojen harhaan ja (3) arvioida mahdollisia moderaattoreita jalostaakseen teorioita ahdistuksen siirtymisestä sukupolvien välillä ja tiedottaakseen tulevista henkilökohtaisista interventioista.
Keskeinen hypoteesimme on, että vanhempien tulkintaharha vaikuttaa lasten tulkintaharhaan vaikutuksensa kautta sopeutumattomiin, ahdistusta edistäviin vanhemmuuden käyttäytymismalleihin, kuten mukautumiseen ja välttävän selviytymisen mallintamiseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi satunnaistamme 300 7–12-vuotiaiden lasten vanhempaa suorittamaan neljä viikkoa älypuhelimella toimitettua tulkintaharhaa ja älypuhelinsovelluksen itsearviointia.
Tulkintaharha-interventio opettaa vanhempia tulkitsemaan epäselviä tilanteita uhkaamattomalla tavalla nopean, toistuvan harjoituksen ja korjaavan palautteen avulla.
Ennen ja jälkeen satunnaisesti osoitetun ehdon suorittamisen vanhemman ja lapsen dyadit suorittavat itseraportointi- ja käyttäytymistehtäviä, joiden tarkoituksena on saada vanhemmilta esiin ahdistusta edistävää käyttäytymistä riippuen heidän tulkinnastaan epäselvästä tilanteesta (puhe- ja pulmatehtävät).
Vanhemmat suorittavat myös vanhemmuuden käyttäytymisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) saadakseen selville vaikutusten ajankulun.
Lopuksi tutkimme tulkinnan manipuloinnin loppupään vaikutuksia lasten tulkintojen harhaan ennen ja jälkeen käyntejä.
Testaamme moderaattoreita (esim. vanhempien ahdistusta ja sukupuolta) tarkentaaksemme teorioita ahdistuksen siirtymisestä sukupolvien välillä ja tiedottaaksemme tulevista henkilökohtaisista interventioista.
Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa henkilökohtaisista, mekanismeihin keskittyvistä interventioista, jotka parantavat ahdistuneiden lasten ja heidän vanhempiensa mielenterveystuloksia.
Tulevat tutkimukset muuntavat projektista saadun tiedon skaalautuvaksi hoidoksi, joka voidaan toteuttaa kokonaan etänä älypuhelimen kautta ja parantaa siten hoidon saatavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Beard, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-3557
- Sähköposti: cbeard@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- McLean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- IreLee Ferguson, BA
- Puhelinnumero: 617-844-4495
- Sähköposti: iferguson1@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vanhemmille ovat:
- Sinun tulee puhua ja ymmärtää englantia riittävästi arvioinnin suorittamiseksi
- Vähintään minimaalinen ahdistuneisuusaste (GAD-7-pisteet > 5)
- Vähintään minimaalinen tulkintaharha (WSAP:n kokonaistarkkuus alle 70 %)
- Ei tällä hetkellä psykiatrisia oireita, jotka häiritsisivät henkilön kykyä antaa suostumus tai suorittaa tutkimusmenettelyt
- Jos saat hoitoa, vakaa lääkkeillä tai psykoterapialla 8 viikon ajan
- Ei vakavia itsemurha-ajatuksia (PHQ-9, kohta 9 > 1)
- Oma iOS tai Android älypuhelin
- Lapsen jaettu tai täysi huoltajuus (EMA:n vanhemmuutta koskevaa arviointia varten)
Osallistumiskriteerit lapsiosallistujille ovat:
- Ikä 7-12 vuotta
- Sinun tulee puhua ja ymmärtää englantia riittävästi arvioinnin suorittamiseksi
- Ei diagnoosia älyllisestä vajaatoiminnasta tai autismikirjon häiriöstä (perin vanhemman tai lääkärin raportti)
- Ei tällä hetkellä psykiatrisia oireita, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenetelmien ymmärtämisen
- Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) täysimittainen älykkyysosamäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80, jotta varmistetaan opiskelumenettelyjen ymmärtäminen
- Jos saat hoitoa, vakaa lääkkeillä tai psykoterapialla 8 viikon ajan
- Ei vakavia itsemurha-ajatuksia (PHQ-9, kohta 9 > 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulkintaharhan manipulointi
Tulkintaharhakäsittelyn ensisijainen komponentti on HabitWorks-älypuhelinsovelluksen toimittama Word Sentence Association Paradigm (WSAP).
Käyttäjät suorittavat 50 koetta kussakin harjoituksessa (noin 5 minuuttia) ja heitä kehotetaan suorittamaan 3 harjoitusta viikossa (yhteensä 12 4 viikon aikana).
WSAP sisältää toistuvia ja nopeita harjoituksia, mikä lisää yksilöiden tietoisuutta kognitiivisista harhoistaan ja muuttaa automaattisia vastauksiaan.
|
Älypuhelinsovelluksen toimittama tulkintaharhainterventio
Vanhemmuuden käyttäytymisen ja ahdistuneisuusoireiden itsearviointi
|
Placebo Comparator: Itsearviointi
Vanhemmat suorittavat samat toistuvat arvioinnit, mukaan lukien vanhempien käyttäytymisen EMA-arvioinnit ja viikoittaiset oiretutkimukset, mutta he eivät suorita WSAP:tä.
|
Vanhemmuuden käyttäytymisen ja ahdistuneisuusoireiden itsearviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhempien käyttäytymisen koodaus vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutustehtävien aikana
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen tulkintaharha
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
3 kohtaa, jotka arvioivat odotuksia ennen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustehtävää ja koettua suorituskykyä sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Beard, PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022p003245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki de-identifioitu data julkaistaan projektikauden loppuun mennessä tai kun artikkeleita julkaistaan, arkistoissa, kuten Open Science Frameworkissa.
Tietojoukkoja hallitaan ja jaetaan FAIRin ohjaavien periaatteiden (löydyttävyyden, saavutettavuuden, yhteentoimivuuden ja uudelleenkäytettävyyden parhaat käytännöt) mukaisesti, jotta muut tutkijat voivat käyttää tietoja mahdollisimman tehokkaasti uudelleen.
Varmistamme tutkimusten läpinäkyvyyden kuvaamalla rekrytointia, ilmoittautumista ja satunnaistamista Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kaaviossa ja tarjoamalla yksityiskohtaisia kuvauksia koeryhmistä.
PI valmistelee ja toimittaa tiedot osoitteeseen klinikka.gov
ja jakaa tietoja NDCT:n kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .