- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665491
Rola błędu interpretacji rodziców w przekazywaniu lęku dzieciom
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Błąd interpretacji rodziców jako kluczowy mechanizm międzypokoleniowej transmisji lęku
Około 30% dzieci doświadcza zaburzeń lękowych, co sprawia, że lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych.
Jednak niewiele dzieci otrzymuje leczenie, a nawet nasze najskuteczniejsze metody leczenia lęku sprawiają, że nawet połowa dzieci wymaga dodatkowej interwencji.
Pomimo dobrze ugruntowanej roli lęku rodziców w przekazywaniu i utrzymywaniu lęku u dzieci, brak danych na temat konkretnych mechanizmów rodzicielskich leżących u podstaw międzypokoleniowej transmisji lęku jest krytyczną barierą w informowaniu o nowych celach spersonalizowanych terapii.
Zgodnie z planem strategicznym NIMH, cel 2.2, aby zrozumieć czynniki ryzyka i behawioralne wskaźniki choroby psychicznej w całym okresie życia oraz zidentyfikować nowe cele interwencji w oparciu o wiedzę o mechanizmach psychologicznych, obecne badanie koncentruje się na stronniczości interpretacji, tendencji do postrzegania zagrożenia w niejednoznacznych sytuacjach .
Ogólnym celem tego projektu jest empiryczne przetestowanie teoretycznego modelu międzypokoleniowej transmisji lęku, skupionego na błędzie interpretacji rodziców jako głównej przyczynie.
Naszym konkretnym celem jest przetestowanie teoretycznego wpływu błędu interpretacji rodziców na (1) zachowanie rodziców i (2) błąd interpretacji dziecka oraz (3) ocena potencjalnych moderatorów w celu udoskonalenia teorii międzypokoleniowej transmisji lęku i informowania o przyszłych spersonalizowanych interwencjach.
Naszą centralną hipotezą jest to, że błąd interpretacji rodzica wpływa na błąd interpretacji dziecka poprzez jego wpływ na nieprzystosowawcze, promujące lęk zachowania rodzicielskie, takie jak akomodacja i modelowanie unikowego radzenia sobie.
Aby przetestować tę hipotezę, losowo przydzielimy 300 rodziców dzieci w wieku 7-12 lat, aby ukończyli cztery tygodnie manipulacji uprzedzeniami w interpretacji dostarczonymi przez smartfony w porównaniu z samooceną stanu aplikacji na smartfony.
Interwencja polegająca na uprzedzeniach w interpretacji uczy rodziców interpretowania niejednoznacznych sytuacji w sposób niezagrażający poprzez szybkie, powtarzane ćwiczenia i korygujące informacje zwrotne.
Przed i po wypełnieniu losowo przypisanego stanu, diady rodzic-dziecko wykonają zadania samoopisowe i behawioralne mające na celu wywołanie u rodziców zachowań promujących lęk, w zależności od ich interpretacji niejednoznacznej sytuacji (zadania dotyczące mowy i układania puzzli).
Rodzice przeprowadzą również Chwilową Ocenę Ekologiczną (EMA) zachowań rodzicielskich, aby uchwycić przebieg skutków w czasie.
Na koniec zbadamy dalszy wpływ manipulacji interpretacją na stronniczość interpretacji dzieci podczas wizyt przed i po wizycie.
Przetestujemy moderatorów (np. niepokój rodziców i płeć), aby udoskonalić teorie międzypokoleniowej transmisji lęku i dostarczyć informacji o przyszłych spersonalizowanych interwencjach.
Długoterminowym celem tej pracy jest poinformowanie o spersonalizowanych, skoncentrowanych na mechanizmach interwencjach w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego niespokojnych dzieci i ich rodziców.
Przyszłe badania przełożą wiedzę zdobytą w ramach tego projektu na skalowalne leczenie, które można wdrożyć całkowicie zdalnie za pomocą smartfona, zwiększając w ten sposób dostęp do opieki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Beard, PhD
- Numer telefonu: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- IreLee Ferguson, BA
- Numer telefonu: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników-rodziców to:
- Musi mieć umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby ukończyć oceny
- Co najmniej minimalne nasilenie lęku (wynik GAD-7 > 5)
- Przynajmniej minimalny poziom błędu interpretacji (ogólna dokładność WSAP poniżej 70%)
- Brak aktualnych objawów psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać zdolność osoby do wyrażenia zgody lub ukończenia procedur badawczych
- W przypadku leczenia, stabilne przyjmowanie leków lub psychoterapii przez 8 tygodni
- Brak ciężkich myśli samobójczych (PHQ-9 poz. 9 > 1)
- Własny smartfon z systemem iOS lub Android
- Wspólna lub pełna opieka nad dzieckiem (do oceny EMA zachowań rodzicielskich)
Kryteria włączenia dla dzieci uczestniczących to:
- Wiek od 7 do 12 lat
- Musi mieć umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby ukończyć oceny
- Brak diagnozy niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (zgodnie z raportem rodzica lub lekarza)
- Brak aktualnych objawów psychiatrycznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zrozumienie procedur badawczych
- IQ w pełnej skali Wechslera Skrócona Skala Inteligencji (WASI) równe lub większe niż 80, aby zapewnić zrozumienie procedur badawczych
- W przypadku leczenia, stabilne przyjmowanie leków lub psychoterapii przez 8 tygodni
- Brak ciężkich myśli samobójczych (PHQ-9 poz. 9 > 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Manipulacja stronniczością interpretacji
Podstawowym elementem manipulacji uprzedzeniami interpretacyjnymi jest Word Sentence Association Paradigm (WSAP) dostarczany przez aplikację HabitWorks na smartfony.
Użytkownicy wykonują 50 prób w każdym ćwiczeniu (około 5 minut) i są proszeni o wykonanie 3 ćwiczeń tygodniowo (łącznie 12 w ciągu 4 tygodni).
WSAP obejmuje powtarzalną i szybką praktykę, zwiększając świadomość jednostek na temat ich błędów poznawczych i przesuwając ich automatyczne reakcje.
|
Interwencja stronniczości interpretacji dostarczanej przez aplikację na smartfona
Samoocena zachowań rodzicielskich i objawów lękowych
|
Komparator placebo: Samoocena
Rodzice będą wypełniać te same powtarzane oceny, w tym EMA zachowania rodziców i cotygodniowe ankiety dotyczące objawów, ale nie wypełnią WSAP.
|
Samoocena zachowań rodzicielskich i objawów lękowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kodowanie zachowań rodziców podczas zadań interakcji rodzic-dziecko
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stronniczość interpretacji dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
3 pozycje oceniające oczekiwania przed i postrzegane wyniki po zadaniu interakcji rodzic-dziecko
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022p003245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną opublikowane do końca okresu realizacji projektu lub w miarę publikowania artykułów w repozytoriach, takich jak Open Science Framework.
Zbiory danych będą zarządzane i dystrybuowane zgodnie z wytycznymi FAIR (najlepsze praktyki w zakresie znajdowania, dostępności, interoperacyjności i ponownego wykorzystania), aby zmaksymalizować potencjał ponownego wykorzystania danych przez innych badaczy.
Zapewnimy przejrzystość badania, opisując rekrutację, rekrutację i randomizację na diagramie Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) oraz dostarczając szczegółowe opisy ramion eksperymentalnych.
PI przygotuje i przekaże dane do klinicznychtrials.gov
i udostępniać dane za pośrednictwem NDCT.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .