- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665491
Papel del sesgo de interpretación de los padres en la transmisión de la ansiedad a los niños
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
El sesgo de interpretación de los padres como mecanismo clave de la transmisión intergeneracional de la ansiedad
Aproximadamente el 30% de los niños experimentarán un trastorno de ansiedad, lo que hace que la ansiedad sea el problema de salud mental más común entre los niños de los Estados Unidos.
Sin embargo, pocos niños reciben tratamiento e incluso nuestros tratamientos de ansiedad más efectivos dejan que hasta la mitad de los niños necesiten una intervención adicional.
A pesar del papel bien establecido de la ansiedad de los padres en la transmisión y el mantenimiento de la ansiedad del niño, la falta de datos sobre los mecanismos específicos de los padres que subyacen a la transmisión intergeneracional de la ansiedad es una barrera crítica para informar a los nuevos objetivos de los tratamientos personalizados.
De acuerdo con el Plan Estratégico del NIMH, Objetivo 2.2 para comprender los factores de riesgo y los indicadores de comportamiento de las enfermedades mentales a lo largo de la vida e identificar nuevos objetivos de intervención basados en el conocimiento de los mecanismos psicológicos, el estudio actual se centra en el sesgo de interpretación, la tendencia a percibir una amenaza en situaciones ambiguas. .
El objetivo general de este proyecto es probar empíricamente un modelo teórico de la transmisión intergeneracional de la ansiedad centrado en el sesgo de interpretación de los padres como causa fundamental.
Nuestros objetivos específicos son probar los efectos teóricos del sesgo de interpretación de los padres sobre (1) el comportamiento de los padres y (2) el sesgo de interpretación del niño y (3) evaluar los moderadores potenciales para refinar las teorías de la transmisión intergeneracional de la ansiedad e informar futuras intervenciones personalizadas.
Nuestra hipótesis central es que el sesgo de interpretación de los padres influye en el sesgo de interpretación del niño a través de sus efectos sobre los comportamientos de crianza desadaptativos que promueven la ansiedad, como la acomodación y el modelado de afrontamiento evitativo.
Para probar esta hipótesis, aleatorizaremos a 300 padres de niños de 7 a 12 años para que completen cuatro semanas de manipulación del sesgo de interpretación proporcionada por un teléfono inteligente frente a una condición de aplicación de teléfono inteligente de autoevaluación.
La intervención del sesgo de interpretación enseña a los padres a interpretar situaciones ambiguas de una manera no amenazante a través de una práctica rápida y repetida y comentarios correctivos.
Antes y después de completar su condición asignada al azar, las parejas de padres e hijos completarán tareas de autoinforme y de comportamiento diseñadas para provocar comportamientos que promuevan la ansiedad de los padres, según su interpretación de la situación ambigua (tareas de habla y rompecabezas).
Los padres también completarán la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de los comportamientos de crianza para capturar el curso temporal de los efectos.
Finalmente, examinaremos los efectos posteriores de la manipulación de la interpretación sobre el sesgo de interpretación del niño antes y después de las visitas.
Probaremos moderadores (p. ej., ansiedad de los padres y género) para refinar las teorías de la transmisión intergeneracional de la ansiedad e informar futuras intervenciones personalizadas.
El objetivo a largo plazo de este trabajo es informar intervenciones personalizadas y centradas en mecanismos para mejorar los resultados de salud mental para niños ansiosos y sus padres.
Los estudios futuros traducirán el conocimiento obtenido de este proyecto en un tratamiento escalable que se puede implementar de forma totalmente remota a través de un teléfono inteligente, aumentando así el acceso a la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Beard, PhD
- Número de teléfono: 617-855-3557
- Correo electrónico: cbeard@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Mclean Hospital
-
Contacto:
- IreLee Ferguson, BA
- Número de teléfono: 617-844-4495
- Correo electrónico: iferguson1@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión para los padres participantes son:
- Debe tener la capacidad de hablar y comprender el inglés lo suficiente como para completar las evaluaciones.
- Al menos gravedad mínima de la ansiedad (puntuación GAD-7 > 5)
- Al menos un nivel mínimo de sesgo de interpretación (precisión general WSAP inferior al 70 %)
- No hay síntomas psiquiátricos actuales que interfieran con la capacidad del individuo para dar su consentimiento o completar los procedimientos de investigación.
- Si recibe tratamiento, estable con medicamentos o psicoterapia durante 8 semanas
- Sin ideación suicida severa (PHQ-9 ítem 9 > 1)
- Teléfono inteligente iOS o Android propio
- Custodia compartida o total del niño (para la evaluación de comportamientos de crianza de la EMA)
Los criterios de inclusión para los niños participantes son:
- 7 a 12 años
- Debe tener la capacidad de hablar y comprender el inglés lo suficiente como para completar las evaluaciones.
- Sin diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista (por informe de los padres o del médico)
- Sin síntomas psiquiátricos actuales que impidan el consentimiento informado o la comprensión de los procedimientos de investigación
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) coeficiente intelectual de escala completa igual o superior a 80 para garantizar la comprensión de los procedimientos del estudio
- Si recibe tratamiento, estable con medicamentos o psicoterapia durante 8 semanas
- Sin ideación suicida severa (PHQ-9 ítem 9 > 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulación del sesgo de interpretación
El componente principal de la manipulación del sesgo de interpretación es el Paradigma de Asociación de Oraciones de Palabras (WSAP) proporcionado por la aplicación para teléfonos inteligentes HabitWorks.
Los usuarios completan 50 pruebas en cada ejercicio (aproximadamente 5 minutos) y se les pide que completen 3 ejercicios por semana (12 en total durante 4 semanas).
El WSAP incorpora práctica repetitiva y rápida, lo que aumenta la conciencia de las personas sobre sus sesgos cognitivos y el cambio de sus respuestas automáticas.
|
Intervención de sesgo de interpretación proporcionada por una aplicación de teléfono inteligente
Autoevaluación de conductas parentales y síntomas de ansiedad
|
|
Comparador de placebos: Autoevaluación
Los padres completarán las mismas evaluaciones repetidas, incluida la EMA del comportamiento de los padres y las encuestas semanales de síntomas, pero no completarán el WSAP.
|
Autoevaluación de conductas parentales y síntomas de ansiedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Codificación de los comportamientos de los padres durante las tareas de interacción entre padres e hijos
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo de interpretación infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
3 ítems que evalúan las expectativas antes y el desempeño percibido después de la tarea de interacción padre-hijo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p003245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados se publicarán al final del período del proyecto o a medida que se publiquen los artículos, en repositorios como Open Science Framework.
Los conjuntos de datos se administrarán y distribuirán de acuerdo con los Principios rectores de FAIR (mejores prácticas para la localización, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización) para maximizar el potencial de reutilización de los datos por parte de otros investigadores.
Garantizaremos la transparencia del estudio, describiendo el reclutamiento, la inscripción y la aleatorización en un diagrama de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y brindando descripciones detalladas de los brazos experimentales.
El PI preparará y enviará los datos a Clinicaltrials.gov
y compartir datos a través del NDCT.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .