- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05665491
A szülői értelmezési torzítás szerepe a szorongás gyermekekre való átvitelében
2023. november 28. frissítette: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
A szülők értelmezési elfogultsága, mint a szorongás generációk közötti átvitelének kulcsmechanizmusa
A gyermekek körülbelül 30%-a tapasztal szorongásos rendellenességet, így a szorongás a leggyakoribb mentális egészségügyi probléma az Egyesült Államokban.
Kevés gyermek részesül azonban kezelésben, és még a leghatékonyabb szorongásos kezeléseink is a gyermekek felének további beavatkozásra szorulnak.
Annak ellenére, hogy a szülői szorongás jól bevált szerepe a gyermeki szorongás átvitelében és fenntartásában, a szorongás generációk közötti átvitelének hátterében álló konkrét szülői mechanizmusokra vonatkozó adatok hiánya kritikus akadályt jelent a személyre szabott kezelések új célpontjainak tájékoztatásában.
Összhangban a NIMH Stratégiai Tervének 2.2-es célkitűzésével, amely a mentális betegségek kockázati tényezőinek és viselkedési mutatóinak megértését célozza az egész életen át, és a pszichológiai mechanizmusok ismeretén alapuló új beavatkozási célpontok azonosítására irányul, a jelenlegi tanulmány az értelmezési torzításra, a fenyegetettség észlelésére való hajlamra összpontosít kétértelmű helyzetekben. .
A projekt átfogó célja a szorongás generációk közötti átvitelének elméleti modelljének empirikus tesztelése, amely a szülők értelmezési torzítására összpontosít, mint kiváltó okra.
Konkrét célunk, hogy teszteljük a szülői értelmezési torzítás elméleti hatását (1) a szülők viselkedésére és (2) a gyermekek értelmezési torzítására, valamint (3) a potenciális moderátorok értékelésére, hogy finomítsák a szorongás generációk közötti átvitelére vonatkozó elméleteket, és tájékoztassák a jövőbeli személyre szabott beavatkozásokat.
Központi hipotézisünk az, hogy a szülői értelmezési torzítás befolyásolja a gyermekek értelmezési torzítását a maladaptív, szorongást elősegítő szülői magatartásokra gyakorolt hatásai révén, mint például az alkalmazkodás és az elkerülő megküzdés modellezése.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez 300, 7–12 éves gyermek szülőjét véletlenszerűen választjuk ki, hogy négy hétig végezzenek el egy okostelefonon átadott értelmezési torzítás manipulációt, szemben az okostelefon-alkalmazás önértékelési feltételeivel.
Az értelmezési torzítási beavatkozás gyors, ismételt gyakorlással és korrekciós visszajelzéssel megtanítja a szülőket a kétértelmű helyzetek nem fenyegető értelmezésére.
A véletlenszerűen kijelölt állapot teljesítése előtt és után a szülő-gyerek diádok önbevallási és viselkedési feladatokat hajtanak végre, amelyek célja, hogy szorongást elősegítő viselkedést váltsanak ki a szülőkből, attól függően, hogy hogyan értelmezik a kétértelmű helyzetet (beszéd- és rejtvényfeladatok).
A szülők a szülői magatartás ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA) is elvégzik, hogy rögzítsék a hatások időbeli lefolyását.
Végül megvizsgáljuk az értelmezési manipuláció downstream hatásait a gyermekek tolmácsolási torzítására a látogatás előtt és után.
Teszteljük a moderátorokat (például a szülői szorongást és a nemet), hogy finomítsuk a szorongás generációk közötti átvitelére vonatkozó elméleteket, és tájékoztassuk a jövőbeli személyre szabott beavatkozásokat.
Ennek a munkának a hosszú távú célja, hogy személyre szabott, mechanizmus-központú beavatkozásokat nyújtson a szorongó gyermekek és szüleik mentális egészségi állapotának javítására.
A jövőbeni tanulmányok a projektből megszerzett tudást egy méretezhető kezeléssé alakítják át, amely teljesen távolról, okostelefonon keresztül megvalósítható, ezáltal növelve az ellátáshoz való hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney Beard, PhD
- Telefonszám: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- McLean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefonszám: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A szülők részvételi feltételei a következők:
- Kellően beszélnie és értenie kell angolul az értékelések elvégzéséhez
- Legalább minimális a szorongás súlyossága (GAD-7 pontszám > 5)
- Legalább minimális szintű értelmezési torzítás (a WSAP teljes pontossága kevesebb, mint 70%)
- Jelenleg nincsenek olyan pszichiátriai tünetek, amelyek akadályoznák az egyén hozzájárulását vagy a kutatási eljárások befejezését
- Ha kezelésben részesül, stabil gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés mellett 8 hétig
- Nincsenek súlyos öngyilkossági gondolatok (PHQ-9 9. tétel > 1)
- Saját iOS vagy Android okostelefon
- A gyermek megosztott vagy teljes felügyeleti joga (a szülői magatartás EMA-értékeléséhez)
A gyermekek részvételi feltételei a következők:
- 7-12 éves korig
- Kellően beszélnie és értenie kell angolul az értékelések elvégzéséhez
- Nincs értelmi fogyatékosság vagy autizmus spektrum zavar diagnózisa (szülő vagy orvosi jelentés szerint)
- Jelenleg nincsenek olyan pszichiátriai tünetek, amelyek akadályoznák a tájékozott beleegyezést vagy a kutatási eljárások megértését
- A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) teljes körű IQ értéke 80 vagy annál nagyobb a tanulmányi eljárások megértésének biztosítása érdekében
- Ha kezelésben részesül, stabil gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés mellett 8 hétig
- Nincsenek súlyos öngyilkossági gondolatok (PHQ-9 9. tétel > 1)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interpretation torzítás manipuláció
Az értelmezési torzítás manipulációjának elsődleges összetevője a HabitWorks okostelefon-alkalmazás által biztosított Word Sentence Association Paradigm (WSAP).
A felhasználók minden gyakorlatban 50 próbát hajtanak végre (körülbelül 5 perc), és heti 3 gyakorlat elvégzésére kérik őket (összesen 12 4 hét alatt).
A WSAP magában foglalja az ismétlődő és gyors gyakorlást, növelve az egyének tudatosságát kognitív torzításaikkal és automatikus válaszaik megváltoztatásával.
|
Okostelefonos alkalmazás által szállított értelmezési torzítási beavatkozás
A szülői magatartás és a szorongásos tünetek önértékelése
|
Placebo Comparator: Önértékelés
A szülők ugyanazokat az ismételt felméréseket végzik el, beleértve a szülők viselkedésének EMA-t és a heti tünetfelmérést, de a WSAP-t nem.
|
A szülői magatartás és a szorongásos tünetek önértékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői viselkedés
Időkeret: 6 hét
|
Szülői viselkedés kódolása szülő-gyermek interakciós feladatok során
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekértelmezési elfogultság
Időkeret: 6 hét
|
3 elem, amely felméri a szülő-gyermek interakciós feladat előtti elvárásokat és az észlelt teljesítményt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Beard, PhD, McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022p003245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden azonosítatlan adatot közzétesznek a projektidőszak végéig, vagy amint a cikkek megjelennek olyan adattárban, mint az Open Science Framework.
Az adatkészletek kezelése és terjesztése a FAIR vezérelveinek (a megtalálhatóság, hozzáférhetőség, interoperabilitás és újrafelhasználhatóság legjobb gyakorlatai) szerint történik, hogy maximalizálják az adatok más nyomozók általi újrafelhasználásának lehetőségét.
Biztosítjuk a tanulmányok átláthatóságát, leírjuk a toborzást, a felvételt és a véletlenszerű besorolást a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) diagramban, és részletes leírást adunk a kísérleti ágakról.
A PI elkészíti és benyújtja az adatokat a klinikai vizsgálatokhoz
és megoszthatja az adatokat az NDCT-n keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .