- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665491
Rolle af forældrefortolkning bias i overførsel af angst til børn
24. september 2025 opdateret af: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Forældrefortolkningsbias som en nøglemekanisme til intergenerationel overførsel af angst
Cirka 30% af børn vil opleve en angstlidelse, hvilket gør angst til det mest almindelige mentale sundhedsproblem blandt børn i USA.
Det er dog de færreste børn, der får behandling, og selv vores mest effektive angstbehandlinger efterlader op mod halvdelen af børnene med behov for yderligere intervention.
På trods af forældreangstens veletablerede rolle i at overføre og vedligeholde børneangst, er manglen på data om specifikke forældremekanismer, der ligger til grund for den intergenerationelle overførsel af angst, en kritisk barriere for at informere nye mål for personaliserede behandlinger.
I overensstemmelse med NIMH's strategiske plan, mål 2.2 om at forstå risikofaktorer og adfærdsindikatorer for psykisk sygdom på tværs af levetiden og identificere nye interventionsmål baseret på viden om psykologiske mekanismer, fokuserer den aktuelle undersøgelse på fortolkningsbias, tendensen til at opfatte trussel i tvetydige situationer .
Det overordnede formål med dette projekt er at empirisk teste en teoretisk model for den intergenerationelle overførsel af angst med fokus på forældrefortolkningsbias som en grundlæggende årsag.
Vores specifikke mål er at teste teoretiserede virkninger af forældrefortolkningsbias på (1) forældreadfærd og (2) børns fortolkningsbias og (3) evaluere potentielle moderatorer for at forfine teorier om intergenerationel overførsel af angst og informere fremtidige personaliserede interventioner.
Vores centrale hypotese er, at forældrefortolkningsbias påvirker børns fortolkningsbias gennem dens virkninger på maladaptiv, angstfremmende forældreadfærd, såsom akkommodation og modellering af undgående mestring.
For at teste denne hypotese vil vi randomisere 300 forældre til børn i alderen 7-12 til at gennemføre fire uger med en smartphone leveret fortolkningsbias manipulation vs. en selvevaluerende smartphone app-tilstand.
Interventionen med fortolkningsbias lærer forældre at fortolke tvetydige situationer på en ikke-truende måde via hurtig, gentagen praksis og korrigerende feedback.
Før og efter at have fuldført deres tilfældigt tildelte tilstand, vil forældre-barn-dyader fuldføre selvrapportering og adfærdsmæssige opgaver designet til at fremkalde angstfremmende adfærd fra forældre afhængigt af deres fortolkning af den tvetydige situation (tale- og puslespilsopgaver).
Forældre vil også gennemføre Ecological Momentary Assessment (EMA) af forældreadfærd for at fange tidsforløbet af effekter.
Til sidst vil vi undersøge nedstrøms effekter af tolkningsmanipulation på børns tolkningsbias ved før- og efterbesøg.
Vi vil teste moderatorer (f.eks. forældreangst og køn) for at forfine teorier om intergenerationel overførsel af angst og informere fremtidige personaliserede interventioner.
Det langsigtede mål med dette arbejde er at informere personaliserede, mekanisme-fokuserede interventioner for at forbedre mentale sundhedsresultater for angste børn og deres forældre.
Fremtidige undersøgelser vil omsætte viden opnået fra dette projekt til en skalerbar behandling, der kan implementeres helt eksternt via smartphone og derved øge adgangen til pleje
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Beard, PhD
- Telefonnummer: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefonnummer: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældredeltagere er:
- Skal have en evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre vurderinger
- Mindst minimal angstsværhedsgrad (GAD-7 score > 5)
- Mindst et minimalt niveau af fortolkningsbias (WSAP samlet nøjagtighed mindre end 70 %)
- Ingen aktuelle psykiatriske symptomer, der ville forstyrre individets evne til at give samtykke eller fuldføre forskningsprocedurerne
- Hvis du modtager behandling, stabil på medicin eller psykoterapi i 8 uger
- Ingen alvorlige selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 > 1)
- Egen iOS eller Android smartphone
- Delt eller fuld forældremyndighed over barnet (til EMA-vurdering af forældreadfærd)
Inklusionskriterier for børnedeltagere er:
- Alder 7 til 12
- Skal have en evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre vurderinger
- Ingen diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse (pr. forælder eller klinikerrapport)
- Ingen aktuelle psykiatriske symptomer, der ville forhindre informeret samtykke eller forståelse af forskningsprocedurer
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) fuldskala IQ lig med eller større end 80 for at sikre forståelse af undersøgelsesprocedurer
- Hvis du modtager behandling, stabil på medicin eller psykoterapi i 8 uger
- Ingen alvorlige selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 > 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortolkningsbias manipulation
Den primære komponent i fortolkningsbias-manipulationen er Word Sentence Association Paradigm (WSAP) leveret af HabitWorks smartphone-app.
Brugere gennemfører 50 forsøg i hver øvelse (ca. 5 minutter) og bliver bedt om at gennemføre 3 øvelser om ugen (12 i alt over 4 uger).
WSAP inkorporerer gentagen og hurtig praksis, hvilket øger individers bevidsthed om deres kognitive skævheder og skifter deres automatiske reaktioner.
|
Smartphone app-leveret fortolkningsbiasintervention
Selvevaluering af forældreadfærd og angstsymptomer
|
|
Placebo komparator: Selvvurdering
Forældre vil gennemføre de samme gentagne vurderinger, herunder EMA af forældreadfærd og ugentlige symptomundersøgelser, men de vil ikke gennemføre WSAP.
|
Selvevaluering af forældreadfærd og angstsymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres adfærd
Tidsramme: 6 uger
|
Kodning af forældreadfærd under forældre-barn interaktionsopgaver
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefortolkningsbias
Tidsramme: 6 uger
|
3 punkter, der vurderer forventninger før og oplevet præstation efter forældre-barn interaktionsopgaven
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Beard, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022p003245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede data vil blive offentliggjort ved udgangen af projektperioden eller efterhånden som papirer offentliggøres, i arkiver såsom Open Science Framework.
Datasæt vil blive administreret og distribueret i overensstemmelse med FAIR Guiding Principles (bedste praksis for Findbarhed, Tilgængelighed, Interoperabilitet og Genbrugbarhed) for at maksimere potentialet for genbrug af dataene af andre efterforskere.
Vi vil sikre undersøgelsesgennemsigtighed, beskrive rekruttering, tilmelding og randomisering i et Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) diagram og give detaljerede beskrivelser af eksperimentelle arme.
PI vil forberede og indsende data til clinicaltrials.gov
og dele data via NDCT.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .