- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665491
Rollen til foreldretolkningsbias i overføringen av angst til barn
28. november 2023 oppdatert av: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Foreldretolkningsskjevhet som en nøkkelmekanisme for overføring av angst mellom generasjoner
Omtrent 30 % av barna vil oppleve en angstlidelse, noe som gjør angst til det vanligste psykiske helseproblemet blant barn i USA.
Det er imidlertid få barn som får behandling og selv våre mest effektive angstbehandlinger gir opptil halvparten av barna behov for ytterligere intervensjon.
Til tross for den veletablerte rollen til foreldreangst i å overføre og opprettholde barneangst, er mangelen på data om spesifikke foreldremekanismer som ligger til grunn for den intergenerasjonelle overføringen av angst en kritisk barriere for å informere nye mål for personlig tilpassede behandlinger.
I samsvar med NIMHs strategiske plan, mål 2.2 for å forstå risikofaktorer og atferdsindikatorer for psykiske lidelser over hele levetiden og for å identifisere nye intervensjonsmål basert på kunnskap om psykologiske mekanismer, fokuserer denne studien på fortolkningsskjevhet, tendensen til å oppfatte trussel i tvetydige situasjoner .
Det overordnede målet med dette prosjektet er å empirisk teste en teoretisk modell for overføring av angst mellom generasjoner, fokusert på foreldretolkningsbias som en rotårsak.
Våre spesifikke mål er å teste teoretiserte effekter av foreldrenes tolkningsskjevhet på (1) foreldreadferd og (2) barns tolkningsskjevhet og (3) evaluere potensielle moderatorer for å avgrense teorier om intergenerasjonell overføring av angst og informere fremtidige personaliserte intervensjoner.
Vår sentrale hypotese er at foreldrenes tolkningsskjevhet påvirker barns tolkningsskjevhet gjennom dens effekter på maladaptiv, angstfremmende foreldreatferd, som tilrettelegging og modellering av unngående mestring.
For å teste denne hypotesen vil vi randomisere 300 foreldre til barn i alderen 7-12 til å fullføre fire uker med en smarttelefon levert tolkningsskjevhet vs. en selvvurderingstilstand for en smarttelefonapp.
Tolkningsbias-intervensjonen lærer foreldre å tolke tvetydige situasjoner på en ikke-truende måte via rask, gjentatt praksis og korrigerende tilbakemelding.
Før og etter å ha fullført sin tilfeldig tildelte tilstand, vil foreldre-barn-dyader fullføre selvrapportering og atferdsoppgaver designet for å fremkalle angstfremmende atferd fra foreldre avhengig av deres tolkning av den tvetydige situasjonen (tale- og puslespilloppgaver).
Foreldre vil også fullføre Ecological Momentary Assessment (EMA) av foreldreadferd for å fange tidsforløpet til effekter.
Til slutt vil vi undersøke nedstrømseffekter av tolkningsmanipulasjonen på barns tolkningsskjevhet ved før- og etterbesøk.
Vi vil teste moderatorer (f.eks. foreldreangst og kjønn) for å avgrense teorier om intergenerasjonell overføring av angst og informere fremtidige personlige intervensjoner.
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å informere personlige, mekanismefokuserte intervensjoner for å forbedre mentale helseutfall for engstelige barn og deres foreldre.
Fremtidige studier vil omsette kunnskap fra dette prosjektet til en skalerbar behandling som kan implementeres helt eksternt via smarttelefon og dermed øke tilgangen til omsorg
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Beard, PhD
- Telefonnummer: 617-855-3557
- E-post: cbeard@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Ta kontakt med:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefonnummer: 617-844-4495
- E-post: iferguson1@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldredeltakere er:
- Må ha evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å gjennomføre vurderinger
- Minst minimal alvorlighetsgrad av angst (GAD-7-score > 5)
- Minst et minimalt nivå av tolkningsskjevhet (WSAP total nøyaktighet mindre enn 70 %)
- Ingen aktuelle psykiatriske symptomer som vil forstyrre individets evne til å gi samtykke eller fullføre forskningsprosedyrene
- Hvis du mottar behandling, stabil på medisiner eller psykoterapi i 8 uker
- Ingen alvorlige selvmordstanker (PHQ-9 element 9 > 1)
- Egen iOS- eller Android-smarttelefon
- Delt eller full forvaring av barn (for EMA-vurdering av foreldreadferd)
Inkluderingskriterier for barnedeltakere er:
- Alder 7 til 12
- Må ha evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å gjennomføre vurderinger
- Ingen diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse (per forelder eller klinikerrapport)
- Ingen aktuelle psykiatriske symptomer som ville hindre informert samtykke eller forståelse av forskningsprosedyrer
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) fullskala IQ lik eller større enn 80 for å sikre forståelse av studieprosedyrer
- Hvis du mottar behandling, stabil på medisiner eller psykoterapi i 8 uker
- Ingen alvorlige selvmordstanker (PHQ-9 element 9 > 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tolkning bias manipulasjon
Den primære komponenten i tolkningsbias-manipulasjonen er Word Sentence Association Paradigm (WSAP) levert av HabitWorks smarttelefon-app.
Brukere gjennomfører 50 forsøk i hver øvelse (ca. 5 min) og blir bedt om å fullføre 3 øvelser per uke (totalt 12 over 4 uker).
WSAP inkorporerer repeterende og rask praksis, øker individers bevissthet om deres kognitive skjevheter og skifter av deres automatiske svar.
|
Smarttelefon-app-levert intervensjon for tolkningsbias
Egenvurdering av foreldreatferd og angstsymptomer
|
Placebo komparator: Egenvurdering
Foreldre vil fullføre de samme gjentatte vurderingene, inkludert EMA av foreldreadferd og ukentlige symptomundersøkelser, men de vil ikke fullføre WSAP.
|
Egenvurdering av foreldreatferd og angstsymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres oppførsel
Tidsramme: 6 uker
|
Koding av foreldreatferd under samhandlingsoppgaver mellom foreldre og barn
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns tolkningsskjevhet
Tidsramme: 6 uker
|
3 elementer som vurderer forventninger før og opplevd ytelse etter samhandlingsoppgaven mellom foreldre og barn
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Beard, PhD, McLean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022p003245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data vil bli publisert ved slutten av prosjektperioden eller etter hvert som artikler publiseres, i depoter som Open Science Framework.
Datasett vil bli administrert og distribuert i samsvar med FAIR Guiding Principles (beste praksis for finnbarhet, tilgjengelighet, interoperabilitet og gjenbrukbarhet) for å maksimere potensialet for gjenbruk av dataene av andre etterforskere.
Vi vil sikre gjennomsiktighet for studiene, beskrive rekruttering, påmelding og randomisering i et Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-diagram og gi detaljerte beskrivelser av eksperimentelle armer.
PI vil forberede og sende inn data til clinicaltrials.gov
og dele data via NDCT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .