- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665491
De rol van ouderinterpretatiebias bij de overdracht van angst op kinderen
28 november 2023 bijgewerkt door: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Ouderinterpretatiebias als een sleutelmechanisme van intergenerationele overdracht van angst
Ongeveer 30% van de kinderen zal een angststoornis ervaren, waardoor angst het meest voorkomende psychische probleem is bij kinderen in de Verenigde Staten.
Er zijn echter maar weinig kinderen die een behandeling krijgen en zelfs onze meest effectieve angstbehandelingen zorgen ervoor dat tot de helft van de kinderen aanvullende interventie nodig heeft.
Ondanks de gevestigde rol van ouderangst bij het overdragen en in stand houden van angst bij kinderen, vormt het gebrek aan gegevens over specifieke oudermechanismen die ten grondslag liggen aan de intergenerationele overdracht van angst een kritieke barrière voor het informeren van nieuwe doelen van gepersonaliseerde behandelingen.
In overeenstemming met het Strategisch Plan van NIMH, Doelstelling 2.2 om risicofactoren en gedragsindicatoren van psychische aandoeningen gedurende de hele levensduur te begrijpen en om nieuwe interventiedoelen te identificeren op basis van kennis van psychologische mechanismen, richt de huidige studie zich op interpretatiebias, de neiging om dreiging waar te nemen in dubbelzinnige situaties .
De algemene doelstelling van dit project is het empirisch testen van een theoretisch model van de intergenerationele overdracht van angst, gericht op interpretatiebias van ouders als grondoorzaak.
Onze specifieke doelstellingen zijn het testen van theoretische effecten van ouderinterpretatiebias op (1) oudergedrag en (2) kindinterpretatiebias en (3) het evalueren van potentiële moderatoren om theorieën over intergenerationele overdracht van angst te verfijnen en toekomstige gepersonaliseerde interventies te informeren.
Onze centrale hypothese is dat interpretatiebias van ouders de interpretatiebias van kinderen beïnvloedt door de effecten ervan op onaangepast, angstbevorderend opvoedgedrag, zoals accommodatie en het modelleren van vermijdende coping.
Om deze hypothese te testen, zullen we 300 ouders van kinderen van 7-12 jaar randomiseren om vier weken lang een door een smartphone geleverde manipulatie van interpretatiebias versus een zelfevaluatie van een smartphone-app-conditie te voltooien.
Interpretatiebiasinterventie leert ouders om dubbelzinnige situaties op een niet-bedreigende manier te interpreteren door middel van snelle, herhaalde oefening en corrigerende feedback.
Voor en na het voltooien van hun willekeurig toegewezen conditie, zullen ouder-kind-dyades zelfrapportage- en gedragstaken uitvoeren die zijn ontworpen om angstbevorderend gedrag van ouders op te wekken, afhankelijk van hun interpretatie van de dubbelzinnige situatie (spraak- en puzzeltaken).
Ouders zullen ook de Ecological Momentary Assessment (EMA) van ouderschapsgedrag invullen om het tijdsverloop van effecten vast te leggen.
Ten slotte zullen we de stroomafwaartse effecten van de interpretatiemanipulatie op de interpretatiebias van kinderen tijdens pre- en post-bezoeken onderzoeken.
We zullen moderatoren testen (bijv. ouderangst en geslacht) om theorieën over intergenerationele overdracht van angst te verfijnen en toekomstige gepersonaliseerde interventies te informeren.
Het langetermijndoel van dit werk is om gepersonaliseerde, op mechanismen gerichte interventies te informeren om de geestelijke gezondheidsresultaten van angstige kinderen en hun ouders te verbeteren.
Toekomstige studies zullen de opgedane kennis van dit project vertalen naar een schaalbare behandeling die volledig op afstand via smartphone kan worden geïmplementeerd, waardoor de toegang tot zorg wordt vergroot
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Courtney Beard, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefoonnummer: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ouderdeelnemers zijn:
- Moet voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om beoordelingen te voltooien
- Minstens minimale angsternst (GAD-7-score> 5)
- Ten minste een minimaal niveau van interpretatiebias (algemene WSAP-nauwkeurigheid minder dan 70%)
- Geen huidige psychiatrische symptomen die het vermogen van het individu om toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te voltooien zouden verstoren
- Als u wordt behandeld, stabiel op medicijnen of psychotherapie gedurende 8 weken
- Geen ernstige zelfmoordgedachten (PHQ-9 item 9 > 1)
- Eigen iOS- of Android-smartphone
- Gedeelde of volledige voogdij over het kind (voor EMA-beoordeling van ouderschapsgedrag)
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers zijn:
- Leeftijd 7 tot 12
- Moet voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om beoordelingen te voltooien
- Geen diagnose van verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis (volgens ouder- of clinicusrapport)
- Geen huidige psychiatrische symptomen die geïnformeerde toestemming of begrip van onderzoeksprocedures zouden verhinderen
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) full-scale IQ gelijk aan of groter dan 80 om begrip van studieprocedures te verzekeren
- Als u wordt behandeld, stabiel op medicijnen of psychotherapie gedurende 8 weken
- Geen ernstige zelfmoordgedachten (PHQ-9 item 9 > 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interpretatie bias manipulatie
Het primaire onderdeel van de manipulatie van interpretatiebias is het Word Sentence Association Paradigm (WSAP) dat wordt geleverd door de HabitWorks-smartphone-app.
Gebruikers voltooien 50 proeven in elke oefening (ongeveer 5 min) en worden gevraagd om 3 oefeningen per week te doen (12 in totaal gedurende 4 weken).
De WSAP omvat repetitieve en snelle oefening, waardoor het bewustzijn van individuen van hun cognitieve vooroordelen en het verschuiven van hun automatische reacties wordt vergroot.
|
Interventie voor interpretatiebias via smartphone-app
Zelfevaluatie van opvoedgedrag en angstsymptomen
|
Placebo-vergelijker: Zelfevaluatie
Ouders zullen dezelfde herhaalde beoordelingen invullen, inclusief EMA van oudergedrag en wekelijkse symptoomenquêtes, maar ze zullen de WSAP niet invullen.
|
Zelfevaluatie van opvoedgedrag en angstsymptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijk gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Coderen van oudergedrag tijdens ouder-kind interactietaken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interpretatiebias bij kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
3 items die de verwachtingen vóór en waargenomen prestaties na de ouder-kind interactietaak beoordelen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022p003245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens zullen tegen het einde van de projectperiode worden gepubliceerd of wanneer papers worden gepubliceerd, in repositories zoals het Open Science Framework.
Datasets zullen worden beheerd en gedistribueerd in overeenstemming met FAIR Guiding Principles (best practices voor vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid) om het potentieel voor hergebruik van de gegevens door andere onderzoekers te maximaliseren.
We zullen zorgen voor studietransparantie door rekrutering, inschrijving en randomisatie te beschrijven in een Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-diagram en gedetailleerde beschrijvingen te geven van experimentele armen.
De PI zal gegevens voorbereiden en indienen bij clinicaltrials.gov
en gegevens delen via de NDCT.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .