- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05665491
Rollen av förälders tolkningsbias i överföringen av ångest till barn
24 september 2025 uppdaterad av: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Parent Interpretation Bias som en nyckelmekanism för överföring av ångest mellan generationerna
Ungefär 30 % av barnen kommer att uppleva en ångestsjukdom, vilket gör ångest till det vanligaste psykiska hälsoproblemet bland barn i USA.
Det är dock få barn som får behandling och även våra mest effektiva ångestbehandlingar lämnar upp till hälften av barnen i behov av ytterligare insatser.
Trots den väletablerade roll som förälders ångest spelar för att överföra och upprätthålla barnångest, är bristen på data om specifika föräldramekanismer som ligger till grund för överföringen av ångest mellan generationerna ett avgörande hinder för att informera nya mål för personliga behandlingar.
I överensstämmelse med NIMH:s strategiska plan, mål 2.2 för att förstå riskfaktorer och beteendeindikatorer för psykisk ohälsa över hela livslängden och för att identifiera nya interventionsmål baserat på kunskap om psykologiska mekanismer, fokuserar den aktuella studien på tolkningsbias, tendensen att uppfatta hot i tvetydiga situationer .
Det övergripande syftet med detta projekt är att empiriskt testa en teoretisk modell för överföring av ångest mellan generationerna fokuserad på förälders tolkningsbias som en grundorsak.
Våra specifika mål är att testa teoretiserade effekter av förälders tolkningsbias på (1) föräldrars beteende och (2) barns tolkningsbias och (3) utvärdera potentiella moderatorer för att förfina teorier om överföring av ångest mellan generationerna och informera framtida personliga insatser.
Vår centrala hypotes är att förälders tolkningsbias påverkar barns tolkningsbias genom dess effekter på maladaptiva, ångestfrämjande föräldrabeteenden, såsom anpassning och modellering av undvikande coping.
För att testa denna hypotes kommer vi att randomisera 300 föräldrar till barn i åldrarna 7-12 för att slutföra fyra veckor av en smartphone-levererad tolkningsfördomsmanipulation jämfört med ett tillstånd av en smartphoneapp med självbedömning.
Interventionen för tolkningsbias lär föräldrar att tolka tvetydiga situationer på ett icke-hotande sätt genom snabb, upprepad övning och korrigerande feedback.
Innan och efter att ha slutfört sitt slumpmässigt tilldelade tillstånd, kommer föräldrar-barn-dyader att slutföra självrapportering och beteendeuppgifter utformade för att framkalla ångestfrämjande beteenden från föräldrar beroende på deras tolkning av den tvetydiga situationen (tal- och pusseluppgifter).
Föräldrar kommer också att slutföra ekologisk momentary bedömning (EMA) av föräldraskapsbeteenden för att fånga effekternas tidsförlopp.
Slutligen kommer vi att undersöka nedströms effekter av tolkningsmanipulation på barns tolkningsbias vid för- och efterbesök.
Vi kommer att testa moderatorer (t.ex. föräldrars ångest och kön) för att förfina teorier om överföring av ångest mellan generationerna och informera framtida personliga insatser.
Det långsiktiga målet med detta arbete är att informera personliga, mekanismfokuserade insatser för att förbättra mentala hälsoresultat för oroliga barn och deras föräldrar.
Framtida studier kommer att översätta kunskap från detta projekt till en skalbar behandling som kan implementeras helt på distans via smartphone och därigenom öka tillgången till vård
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Courtney Beard, PhD
- Telefonnummer: 617-855-3557
- E-post: cbeard@mclean.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- IreLee Ferguson, BA
- Telefonnummer: 617-844-4495
- E-post: iferguson1@mgb.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för förälderdeltagare är:
- Måste ha förmågan att tala och förstå engelska tillräckligt för att genomföra bedömningar
- Åtminstone minimal svårighetsgrad av ångest (GAD-7 poäng > 5)
- Åtminstone en minimal nivå av tolkningsbias (WSAP total noggrannhet mindre än 70 %)
- Inga aktuella psykiatriska symtom som skulle störa individens förmåga att ge samtycke eller slutföra forskningsprocedurerna
- Om du får behandling, stabil på mediciner eller psykoterapi i 8 veckor
- Inga allvarliga självmordstankar (PHQ-9 punkt 9 > 1)
- Egen iOS eller Android smartphone
- Delad eller fullständig vårdnad om barn (för EMA:s bedömning av föräldrabeteenden)
Inklusionskriterier för barndeltagare är:
- Ålder 7 till 12
- Måste ha förmågan att tala och förstå engelska tillräckligt för att genomföra bedömningar
- Ingen diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning (per förälder eller läkarerapport)
- Inga aktuella psykiatriska symtom som skulle förhindra informerat samtycke eller förståelse för forskningsprocedurer
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) fullskalig IQ lika med eller större än 80 för att säkerställa förståelse för studieprocedurer
- Om du får behandling, stabil på mediciner eller psykoterapi i 8 veckor
- Inga allvarliga självmordstankar (PHQ-9 punkt 9 > 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolkning bias manipulation
Den primära komponenten i tolkningsbiasmanipulationen är Word Sentence Association Paradigm (WSAP) som levereras av HabitWorks smartphone-app.
Användare genomför 50 försök i varje övning (cirka 5 min) och uppmanas att genomföra 3 övningar per vecka (totalt totalt under 4 veckor).
WSAP innehåller repetitiv och snabb övning, vilket ökar individers medvetenhet om sina kognitiva fördomar och ändrar sina automatiska svar.
|
Intervention för tolkningsbias från smartphoneapp
Självbedömning av föräldrabeteenden och ångestsymptom
|
|
Placebo-jämförare: Självbedömning
Föräldrar kommer att slutföra samma upprepade bedömningar, inklusive EMA av föräldrars beteende och veckovisa symptomundersökningar, men de kommer inte att slutföra WSAP.
|
Självbedömning av föräldrabeteenden och ångestsymptom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders beteende
Tidsram: 6 veckor
|
Kodning av föräldrars beteenden under förälder-barn interaktionsuppgifter
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barntolkningsbias
Tidsram: 6 veckor
|
3 punkter som utvärderar förväntningar före och upplevd prestation efter interaktionsuppgiften mellan föräldrar och barn
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022p003245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad data kommer att publiceras i slutet av projektperioden eller när uppsatser publiceras, i arkiv som Open Science Framework.
Datauppsättningar kommer att hanteras och distribueras i enlighet med FAIR Guiding Principles (bästa praxis för hittabarhet, tillgänglighet, interoperabilitet och återanvändbarhet) för att maximera potentialen för återanvändning av data av andra utredare.
Vi kommer att säkerställa studietransparens, beskriva rekrytering, registrering och randomisering i ett Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) diagram och tillhandahålla detaljerade beskrivningar av experimentella armar.
PI kommer att förbereda och skicka data till clinicaltrials.gov
och dela data via NDCT.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .