- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05665491
Rôle du biais d'interprétation des parents dans la transmission de l'anxiété aux enfants
28 novembre 2023 mis à jour par: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Le biais d'interprétation des parents en tant que mécanisme clé de la transmission intergénérationnelle de l'anxiété
Environ 30 % des enfants souffriront d'un trouble anxieux, faisant de l'anxiété le problème de santé mentale le plus courant chez les enfants aux États-Unis.
Cependant, peu d'enfants reçoivent un traitement et même nos traitements contre l'anxiété les plus efficaces laissent jusqu'à la moitié des enfants avoir besoin d'une intervention supplémentaire.
Malgré le rôle bien établi de l'anxiété des parents dans la transmission et le maintien de l'anxiété chez l'enfant, le manque de données sur les mécanismes parentaux spécifiques sous-jacents à la transmission intergénérationnelle de l'anxiété est un obstacle essentiel à l'information de nouvelles cibles de traitements personnalisés.
Conformément au plan stratégique du NIMH, objectif 2.2 pour comprendre les facteurs de risque et les indicateurs comportementaux de la maladie mentale tout au long de la vie et pour identifier de nouvelles cibles d'intervention basées sur la connaissance des mécanismes psychologiques, l'étude actuelle se concentre sur le biais d'interprétation, la tendance à percevoir la menace dans des situations ambiguës .
L'objectif global de ce projet est de tester empiriquement un modèle théorique de la transmission intergénérationnelle de l'anxiété axé sur le biais d'interprétation des parents comme cause fondamentale.
Nos objectifs spécifiques sont de tester les effets théoriques du biais d'interprétation des parents sur (1) le comportement des parents et (2) le biais d'interprétation des enfants et (3) d'évaluer les modérateurs potentiels pour affiner les théories de la transmission intergénérationnelle de l'anxiété et éclairer les futures interventions personnalisées.
Notre hypothèse centrale est que le biais d'interprétation des parents influence le biais d'interprétation de l'enfant par ses effets sur les comportements parentaux inadaptés et anxiogènes, tels que l'accommodation et la modélisation de l'adaptation évitante.
Pour tester cette hypothèse, nous allons randomiser 300 parents d'enfants âgés de 7 à 12 ans pour effectuer quatre semaines de manipulation de biais d'interprétation par smartphone par rapport à une condition d'application d'auto-évaluation pour smartphone.
L'intervention sur le biais d'interprétation enseigne aux parents à interpréter les situations ambiguës de manière non menaçante via une pratique rapide et répétée et une rétroaction corrective.
Avant et après avoir terminé leur condition assignée au hasard, les dyades parent-enfant effectueront des tâches d'auto-évaluation et de comportement conçues pour susciter des comportements anxiogènes chez les parents en fonction de leur interprétation de la situation ambiguë (tâches de parole et de puzzle).
Les parents effectueront également une évaluation écologique momentanée (EMA) des comportements parentaux pour saisir l'évolution temporelle des effets.
Enfin, nous examinerons les effets en aval de la manipulation de l'interprétation sur le biais d'interprétation de l'enfant avant et après les visites.
Nous testerons des modérateurs (par exemple, l'anxiété des parents et le sexe) pour affiner les théories de la transmission intergénérationnelle de l'anxiété et éclairer les futures interventions personnalisées.
L'objectif à long terme de ce travail est d'éclairer les interventions personnalisées et axées sur les mécanismes pour améliorer les résultats de santé mentale des enfants anxieux et de leurs parents.
Des études futures traduiront les connaissances acquises grâce à ce projet en un traitement évolutif pouvant être mis en œuvre entièrement à distance via un smartphone, augmentant ainsi l'accès aux soins
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Beard, PhD
- Numéro de téléphone: 617-855-3557
- E-mail: cbeard@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Mclean Hospital
-
Contact:
- IreLee Ferguson, BA
- Numéro de téléphone: 617-844-4495
- E-mail: iferguson1@mgb.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion pour les parents participants sont :
- Doit avoir la capacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour effectuer les évaluations
- Au moins une gravité minimale de l'anxiété (score GAD-7> 5)
- Au moins un niveau minimal de biais d'interprétation (précision globale WSAP inférieure à 70 %)
- Aucun symptôme psychiatrique actuel qui interférerait avec la capacité de l'individu à donner son consentement ou à terminer les procédures de recherche
- En cas de traitement, stable sous médication ou psychothérapie pendant 8 semaines
- Pas d'idées suicidaires sévères (PHQ-9 item 9 > 1)
- Posséder un smartphone iOS ou Android
- Garde partagée ou totale de l'enfant (pour l'évaluation EMA des comportements parentaux)
Les critères d'inclusion pour les enfants participants sont :
- 7 à 12 ans
- Doit avoir la capacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour effectuer les évaluations
- Aucun diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique (par parent ou rapport du clinicien)
- Aucun symptôme psychiatrique actuel qui empêcherait le consentement éclairé ou la compréhension des procédures de recherche
- Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) QI à grande échelle égal ou supérieur à 80 pour assurer la compréhension des procédures d'étude
- En cas de traitement, stable sous médication ou psychothérapie pendant 8 semaines
- Pas d'idées suicidaires sévères (PHQ-9 item 9 > 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation du biais d'interprétation
Le composant principal de la manipulation du biais d'interprétation est le paradigme d'association de phrases de mots (WSAP) fourni par l'application pour smartphone HabitWorks.
Les utilisateurs effectuent 50 essais dans chaque exercice (environ 5 minutes) et sont invités à effectuer 3 exercices par semaine (12 au total sur 4 semaines).
Le WSAP intègre une pratique répétitive et rapide, augmentant la prise de conscience des individus de leurs biais cognitifs et le déplacement de leurs réponses automatiques.
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Intervention sur les biais d'interprétation fournie par l'application pour smartphone
Auto-évaluation des comportements parentaux et des symptômes anxieux
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Comparateur placebo: Auto-évaluation
Les parents effectueront les mêmes évaluations répétées, y compris l'EMA du comportement des parents et les enquêtes hebdomadaires sur les symptômes, mais ils ne rempliront pas le WSAP.
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Auto-évaluation des comportements parentaux et des symptômes anxieux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement des parents
Délai: 6 semaines
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Codage des comportements des parents lors des tâches d'interaction parent-enfant
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais d'interprétation de l'enfant
Délai: 6 semaines
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3 items évaluant les attentes avant et la performance perçue après la tâche d'interaction parent-enfant
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022p003245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées seront publiées d'ici la fin de la période du projet ou au fur et à mesure de la publication des articles, dans des référentiels tels que l'Open Science Framework.
Les ensembles de données seront gérés et distribués conformément aux principes directeurs FAIR (meilleures pratiques pour la recherche, l'accessibilité, l'interopérabilité et la réutilisation) afin de maximiser le potentiel de réutilisation des données par d'autres chercheurs.
Nous assurerons la transparence de l'étude, en décrivant le recrutement, l'inscription et la randomisation dans un diagramme CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et en fournissant des descriptions détaillées des bras expérimentaux.
Le PI préparera et soumettra les données à clinicaltrials.gov
et partager des données via le NDCT.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .