Studie k vyhodnocení XEN1101 jako doplňkové terapie u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (X-ACKT)
2. června 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 jako doplňkové terapie u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 podávaného jako doplňková léčba u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 podávaného jako doplňková léčba u dospělých subjektů s diagnostikovanou generalizovanou epilepsií a prodělávajících pravděpodobnou nebo možnou PGTCS (s nebo bez dalších podtypů generalizovaných záchvatů) a užívání 1 až 3 léků proti záchvatům (ASM). Přibližně 160 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k XEN1101 25 mg nebo placebu, se stratifikací při randomizaci na základě oblasti a pozadí použití ASM induktorů CYP 3A4. Vhodní jedinci budou mít trvání až 9,5 týdne na vyhodnocení výchozí frekvence záchvatů, po kterých bude následovat dvojitě zaslepená léčebná perioda (DBP), kdy jedinci dostanou 12 týdnů zaslepené léčby. Během DBP budou subjekty instruovány, aby perorálně užívaly XEN1101 nebo placebo jednou denně s večerním jídlem.
Subjekty, které dokončí 12týdenní DBP, budou mít možnost zapsat se do samostatné otevřené prodloužené (OLE) studie pro pokračování léčby XEN1101. Subjekty, které se nezapíšou do OLE, vstoupí do 8týdenního období sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xenon Medical Affairs
- Telefonní číslo: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Nábor
- Stat Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Aktivní, ne nábor
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Staženo
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Staženo
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Nábor
- Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Staženo
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Nábor
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Aktivní, ne nábor
- Centro de investigación Clinica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 310 00
- Staženo
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Chorvatsko, 510 00
- Staženo
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 100 00
- Staženo
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Francie, 9003
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko, 5591BL VE
- Nábor
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Staženo
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Itálie, 66100
- Nábor
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 185
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 6265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Nábor
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Nábor
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Aktivní, ne nábor
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Aktivní, ne nábor
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Aktivní, ne nábor
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Nábor
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Německo, 13509
- Staženo
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Nábor
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Nábor
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Německo, 35043
- Nábor
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Německo, 01454
- Staženo
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Nábor
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Nábor
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-584
- Nábor
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Staženo
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Nábor
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4450-024
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Porto, Portugalsko, 4050-342
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Nábor
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Staženo
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Ukončeno
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Staženo
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Nábor
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Staženo
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Nábor
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Nábor
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Nábor
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 14624
- Nábor
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Ukončeno
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13201
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Staženo
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Nábor
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Staženo
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Aktivní, ne nábor
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Staženo
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 280 41
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Staženo
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Staženo
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Španělsko, 2520612
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Vina del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je řádně informován o povaze a rizicích studie a dává informovaný souhlas písemně před vstupem do studie.
- Subjekt je ve věku ≥18 let s BMI ≤40 kg/m2 při návštěvě 1.
- Subjekt musel mít adekvátní testy alespoň 2 ASM, které byly podávány (a tolerovány) v adekvátních terapeutických dávkách, aniž by bylo dosaženo trvalého bez záchvatů.
- Subjekt má diagnózu (≥ 2 roky) PGTCS (s nebo bez jiných podtypů generalizovaných záchvatů) v podmínkách generalizované epilepsie podle klasifikačních kritérií International League Against Epilepsy 2017 a subjekt je schválen The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- Subjekt je na stabilní dávce 1 až 3 přípustných aktuálních ASM po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (návštěva 1), během screeningu/základní hodnoty a během DBP.
- Subjekt je schopen vést přesné deníky záchvatů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl status epilepticus během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt měl v minulosti opakované záchvaty v období 12 měsíců před návštěvou 1, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
- Subjekt měl v anamnéze neepileptické psychogenní záchvaty.
- Subjekt má souběžnou diagnózu FOS.
- Subjekt má přítomnost nebo anamnézu vývojové a epileptické encefalopatie, včetně Lennox-Gastautova syndromu.
- Subjekt má záchvaty sekundární k užívání drog nebo alkoholu, pokračující infekci, neoplazii, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, metabolické onemocnění, progresivní strukturální léze, encefalopatii nebo progresivní onemocnění CNS.
- Subjekt měl v anamnéze neurochirurgii pro záchvaty < 1 rok před návštěvou 1 nebo radiochirurgii < 2 roky před návštěvou 1.
- Subjekt trpí schizofrenií a jinými psychotickými poruchami (např. schizofreniformní poruchou, schizoafektivní poruchou, psychózou jinak nespecifikovanou), bipolární poruchou a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchou nebo jinými závažnými poruchami duševního zdraví včetně nekontrolované unipolární velké deprese, kde jsou nutné změny farmakoterapie nebo předpokládané během studie.
Subjekt má jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality nebo klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření před studiem, vitálních funkcích nebo EKG, které podle úsudku zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii, včetně, ale bez omezení na:
A. Anamnéza nebo přítomnost syndromu dlouhého QT; QTcF >450 ms na začátku; rodinná anamnéza náhlého úmrtí neznámé příčiny.
- Jakákoli osobní okolnost, která podle názoru vyšetřovatele brání dodržení protokolu.
Kritéria pro randomizaci jsou:
- Během posledních 56 dnů základního období, které předcházelo randomizační návštěvě (návštěva 2), musel mít subjekt zdokumentovanou frekvenci záchvatů ≥3 PGTCS, včetně ≥1 PGTCS během každého z prvního a druhého 4týdenního období předcházejícího randomizaci.
- Deník záchvatů byl vyplněn minimálně 80 % všech dnů (tj. ≥ 45 dnů) během posledních 56 dnů výchozího období, které předcházelo randomizaci jako důkaz adekvátní kompliance.
- Subjekt nezměnil dávku, nezastavil ani nezahájil žádné nové ASM během základního období a plánuje udržení stabilní dávky ASM během DBP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: XEN1101 25 mg/den
|
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: XEN1101 15 mg/den
|
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián procentuální změny (MPC) v měsíční (28denní) frekvenci PGTCS
Časové okno: Výchozí stav přes DBP (12. týden)
|
Medián procentuální změny (MPC) v měsíční (28denní) frekvenci PGTCS od výchozí hodnoty přes DBP pro XEN1101 oproti placebu.
|
Výchozí stav přes DBP (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl předmětů
Časové okno: Výchozí stav přes DBP (12. týden)
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥50% snížení měsíční (28denní) frekvence PGTCS od výchozí hodnoty přes DBP pro XEN1101 oproti placebu.
|
Výchozí stav přes DBP (12. týden)
|
|
Podíl předmětů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k absenci PGTCS od výchozí hodnoty přes DBP pro XEN1101 oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 u subjektů s PGTCS (např. nežádoucí účinky).
|
Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .