Een studie om XEN1101 te evalueren als aanvullende therapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (X-ACKT)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XEN1101 als aanvullende therapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te evalueren
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van XEN1101 toegediend als aanvullende behandeling bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (PGTCS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XEN1101 toegediend als aanvullende behandeling bij volwassen proefpersonen met de diagnose gegeneraliseerde epilepsie en die waarschijnlijk of mogelijk PGTCS (met of zonder andere subtypes van gegeneraliseerde aanvallen), en het nemen van 1 tot 3 anti-epileptica (ASM's). Ongeveer 160 proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan XEN1101 25 mg of placebo, met stratificatie bij randomisatie op basis van regio en achtergrondgebruik van CYP 3A4-inducerende ASM's. In aanmerking komende proefpersonen hebben een duur van maximaal 9,5 weken om de basislijnfrequentie van aanvallen te beoordelen, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode (DBP) waarin proefpersonen 12 weken blinde behandeling zullen krijgen. Tijdens de DBP krijgen proefpersonen de instructie om XEN1101 of placebo eenmaal daags oraal in te nemen bij een avondmaaltijd.
Proefpersonen die de DBP van 12 weken voltooien, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een afzonderlijk open-label-extensieonderzoek (OLE) voor voortgezette behandeling met XEN1101. Proefpersonen die zich niet inschrijven voor de OLE gaan een follow-upperiode van 8 weken in na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xenon Medical Affairs
- Telefoonnummer: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Ingetrokken
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- Werving
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, 1221
- Ingetrokken
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Actief, niet wervend
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Parkville, Australië, 3050
- Werving
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Ingetrokken
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- Ingetrokken
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Ingetrokken
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Werving
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Werving
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, D-52074
- Werving
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Ingetrokken
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Werving
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Duitsland, 01454
- Ingetrokken
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Frankrijk, 9003
- Werving
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 6265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Italië, 66100
- Werving
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 185
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 310 00
- Ingetrokken
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatië, 510 00
- Ingetrokken
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 100 00
- Ingetrokken
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Actief, niet wervend
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Actief, niet wervend
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexico, 80020
- Actief, niet wervend
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Heeze, Nederland, 5591BL VE
- Werving
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Werving
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Werving
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-584
- Werving
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Ingetrokken
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Werving
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Werving
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Werving
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
- Werving
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Ingetrokken
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Ingetrokken
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28010
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Spanje, 280 41
- Ingetrokken
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Ingetrokken
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Ingetrokken
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Spanje, 2520612
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Ingetrokken
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Werving
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Werving
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Ingetrokken
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Ingetrokken
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Beëindigd
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Werving
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Ingetrokken
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ingetrokken
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Werving
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Werving
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Ingetrokken
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Werving
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Werving
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Ingetrokken
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Werving
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 14624
- Werving
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Beëindigd
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13201
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
- Ingetrokken
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Werving
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Werving
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ingetrokken
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Actief, niet wervend
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Werving
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Werving
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is naar behoren geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek en geeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon is ≥18 jaar met een BMI ≤40 kg/m2 bij bezoek 1.
- Proefpersoon moet voldoende proeven hebben gehad van ten minste 2 ASM's, die werden gegeven (en getolereerd) in adequate therapeutische doses, zonder aanhoudende aanvalsvrijheid te bereiken.
- Proefpersoon heeft een diagnose (≥2 jaar) van PGTCS (met of zonder andere subtypes van gegeneraliseerde aanvallen) in de setting van gegeneraliseerde epilepsie volgens de classificatiecriteria van de International League Against Epilepsy 2017, en proefpersoon is goedgekeurd door The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis van 1 tot 3 toegestane huidige ASM's gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screening (Bezoek 1), tijdens screening/baseline en gedurende de DBP.
- De proefpersoon kan nauwkeurige aanvalsdagboeken bijhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft status epilepticus gehad in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van herhaalde aanvallen binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 waarbij de individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-epileptische psychogene aanvallen.
- Onderwerp heeft een gelijktijdige diagnose van FOS.
- Proefpersoon heeft de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen en epileptische encefalopathie, waaronder het syndroom van Lennox-Gastaut.
- Proefpersoon heeft epileptische aanvallen als gevolg van drugs- of alcoholgebruik, aanhoudende infectie, neoplasie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, metabole ziekte, progressieve structurele laesie, encefalopathie of progressieve CZS-ziekte.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neurochirurgie voor toevallen <1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1, of radiochirurgie <2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Proefpersoon heeft schizofrenie en andere psychotische stoornissen (bijv. schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, psychose niet anderszins gespecificeerd), bipolaire stoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis, of andere ernstige psychische stoornissen waaronder ongecontroleerde unipolaire depressie waarbij veranderingen in de farmacotherapie nodig zijn of verwacht tijdens het onderzoek.
Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, vitale functies of ECG die, naar het oordeel van de onderzoeker, wijzen op een medisch probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen, inclusief maar niet beperkt tot:
a. Geschiedenis of aanwezigheid van lang QT-syndroom; QTcF >450 msec bij baseline; familiegeschiedenis van plotseling overlijden met onbekende oorzaak.
- Elke persoonlijke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol verhindert.
De criteria om in aanmerking te komen voor randomisatie zijn:
- Gedurende de laatste 56 dagen van de basislijnperiode die voorafging aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2), moet de proefpersoon een gedocumenteerde aanvalsfrequentie van ≥3 PGTCS hebben gehad, waaronder ≥1 PGTCS tijdens elk van de eerste en tweede perioden van 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Het aanvalsdagboek werd minimaal 80% van alle dagen (dwz ≥45 dagen) ingevuld tijdens de laatste 56 dagen van de basislijnperiode die voorafging aan randomisatie als bewijs van adequate therapietrouw.
- De proefpersoon veranderde de dosis van ASM niet, stopte er niet mee en startte er geen nieuwe ASM tijdens de basislijnperiode en is van plan om tijdens de DBP een stabiele dosis ASM te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-capsules
|
|
Experimenteel: XEN1101 25 mg/dag
|
XEN1101-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: XEN1101 15 mg/dag
|
XEN1101-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane procentuele verandering (MPC) in maandelijkse (28 dagen) PGTCS-frequentie
Tijdsspanne: Basislijn via DBP (week 12)
|
Mediane procentuele verandering (MPC) in maandelijkse (28 dagen) PGTCS-frequentie vanaf baseline tot en met de DBP voor XEN1101 versus placebo.
|
Basislijn via DBP (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn via DBP (week 12)
|
Percentage proefpersonen dat ≥50% verlaging van de maandelijkse (28 dagen) PGTCS-frequentie ervaart vanaf baseline tot en met de DBP voor XEN1101 versus placebo.
|
Basislijn via DBP (week 12)
|
|
Aandeel onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Percentage proefpersonen dat PGTCS-vrijheid ervaart vanaf baseline tot en met de DBP voor XEN1101 versus placebo.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 56 dagen post-laatste dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van XEN1101 te beoordelen bij personen met PGTCS (bijv. bijwerkingen).
|
Van screening tot 56 dagen post-laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .